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Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor - Optimize Trial (OPTIMIZE)

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Cardiovascular Research Center, Brazil

Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor Zotarolimus - Eluting Stent in the Real World Clinical Practice - Optimize Trial

Prospective, multicenter, randomized (two-arm 1:1), non-inferiority clinical evaluation comparing 2 regimes of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin + clopidogrel following percutaneous coronary intervention (PCI) with Endeavor Zotarolimus eluting stent (ZES) to evaluate the impact of different regimes of DAPT on clinical outcomes in minimally selected patients from the "real-world" clinical practice receiving the Endeavor ZES for the treatment of coronary artery lesions. Patients undergoing percutaneous treatment with the Endeavor ZES will be randomized in a 1:1 ratio to 2 regimens of DAPT including oral clopidogrel 75mg/day for 3 months versus 12 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Anchieta
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Linhares, ES, Brasil
        • UNICOR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Uberaba, MG, Brasil
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
      • Uberlândia, MG, Brasil
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Felicio Rocho
    • PA
      • Belém, PA, Brasil
        • Centro Integrado de Medicina Intervencionista
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Cardiocenter
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital Agamenon Magalhães
      • Recife, PE, Brasil
        • PROCAPE
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil
        • Hospital Santa Isabel
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • SP
      • Catanduva, SP, Brasil
        • Cardiologia Catanduva
      • Limeira, SP, Brasil
        • Santa Casa de Limeira
      • Marília, SP, Brasil
        • Santa Casa de Marília
      • Piracicaba, SP, Brasil
        • INCORPI - Hosp. Fornecedores de Cana
      • São Carlos, SP, Brasil
        • Santa Casa de São Carlos
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Beneficencia Portuguesa
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto de Assistencia Médica ao Sevidor Público Estadual- IAMSPE
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Fundação Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo - SP
      • Piracicaba, São Paulo - SP, Brasil
        • EMCOR Emergências do Coração
      • Ribeirão Preto, São Paulo - SP, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
    • TO
      • Palmas, TO, Brasil
        • INTERVECENTER Serviços Cardiovasculares

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. patients >18 years of age,
  2. clinical indication for PCI with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion,
  3. agreement to undergo all protocol clinical follow-ups. 4 - presence of at least one obstruction >50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (≥2.50mm), with coronary anatomy suitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Exclusion Criteria:

  1. ST-elevation acute MI presenting for primary or rescue PCI;
  2. DES in-stent restenosis;
  3. PCI with bare metal stents <6 months prior to index procedure;
  4. previous treatment with any DES;
  5. scheduled elective surgery within 12 months post index procedure;
  6. contra-indication, intolerance, or known hypersensibility to aspirin and/or clopidogrel;
  7. known illness with life expectancy <36 months; and impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  8. target lesion(s) located in saphenous vein grafts,
  9. coronary anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel 3 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 3 months.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.
Comparador activo: Clopidogrel 12 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 12 months.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACCE
Periodo de tiempo: 12 months clinical follow-up
rates of Net Clinical Benefit (net adverse clinical and cerebral events, NACCE) at 12 months clinical follow-up. The primary endpoint is defined as the composite endpoint of: death by any cause, myocardial infarction (MI), cerebral vascular accident, and major bleeding (according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria). The primary endpoint will be assessed only in patients receiving exclusively the Endeavor ZES during index (and staged) procedure.
12 months clinical follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rates of Stent thrombosis
Periodo de tiempo: until 24 and 36 months
until 24 and 36 months
Target vessel revascularization (TVR) and target lesion revascularization (TLR)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
MACE (major adverse cardiac events) at in-hospital, 30 days, 6, 12, 18, 24 and 36 months; DAPT compliance (according to treatment allocation in the trial)
Periodo de tiempo: until 36 months
until 36 months
Major bleeding according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria events at 1, 3, 6 and 12 months follow-up
Periodo de tiempo: until 12 months
until 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiovascular Research Center, Brazil

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Feres, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIMIZE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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