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Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor - Optimize Trial (OPTIMIZE)

2015년 12월 17일 업데이트: Cardiovascular Research Center, Brazil

Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor Zotarolimus - Eluting Stent in the Real World Clinical Practice - Optimize Trial

Prospective, multicenter, randomized (two-arm 1:1), non-inferiority clinical evaluation comparing 2 regimes of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin + clopidogrel following percutaneous coronary intervention (PCI) with Endeavor Zotarolimus eluting stent (ZES) to evaluate the impact of different regimes of DAPT on clinical outcomes in minimally selected patients from the "real-world" clinical practice receiving the Endeavor ZES for the treatment of coronary artery lesions. Patients undergoing percutaneous treatment with the Endeavor ZES will be randomized in a 1:1 ratio to 2 regimens of DAPT including oral clopidogrel 75mg/day for 3 months versus 12 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3119

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    • DF
      • Brasília, DF, 브라질
        • Hospital Anchieta
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Linhares, ES, 브라질
        • UNICOR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Uberaba, MG, 브라질
        • Universidade Federal do triângulo Mineiro
      • Uberlândia, MG, 브라질
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital Felicio Rocho
    • PA
      • Belém, PA, 브라질
        • Centro Integrado de Medicina Intervencionista
    • PB
      • João Pessoa, PB, 브라질
        • Cardiocenter
    • PE
      • Recife, PE, 브라질
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, PE, 브라질
        • PROCAPE
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SC
      • Blumenau, SC, 브라질
        • Hospital Santa Isabel
      • Florianópolis, SC, 브라질
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • SP
      • Catanduva, SP, 브라질
        • Cardiologia Catanduva
      • Limeira, SP, 브라질
        • Santa Casa de Limeira
      • Marília, SP, 브라질
        • Santa Casa de Marília
      • Piracicaba, SP, 브라질
        • INCORPI - Hosp. Fornecedores de Cana
      • São Carlos, SP, 브라질
        • Santa Casa de São Carlos
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Instituto de Assistencia Médica ao Sevidor Público Estadual- IAMSPE
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • Fundação Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo - SP
      • Piracicaba, São Paulo - SP, 브라질
        • EMCOR Emergências do Coração
      • Ribeirão Preto, São Paulo - SP, 브라질
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
    • TO
      • Palmas, TO, 브라질
        • INTERVECENTER Serviços Cardiovasculares

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. patients >18 years of age,
  2. clinical indication for PCI with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion,
  3. agreement to undergo all protocol clinical follow-ups. 4 - presence of at least one obstruction >50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (≥2.50mm), with coronary anatomy suitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Exclusion Criteria:

  1. ST-elevation acute MI presenting for primary or rescue PCI;
  2. DES in-stent restenosis;
  3. PCI with bare metal stents <6 months prior to index procedure;
  4. previous treatment with any DES;
  5. scheduled elective surgery within 12 months post index procedure;
  6. contra-indication, intolerance, or known hypersensibility to aspirin and/or clopidogrel;
  7. known illness with life expectancy <36 months; and impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  8. target lesion(s) located in saphenous vein grafts,
  9. coronary anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Clopidogrel 3 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 3 months.
의약품: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.
활성 비교기: Clopidogrel 12 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 12 months.
의약품: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACCE
기간: 12 months clinical follow-up
rates of Net Clinical Benefit (net adverse clinical and cerebral events, NACCE) at 12 months clinical follow-up. The primary endpoint is defined as the composite endpoint of: death by any cause, myocardial infarction (MI), cerebral vascular accident, and major bleeding (according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria). The primary endpoint will be assessed only in patients receiving exclusively the Endeavor ZES during index (and staged) procedure.
12 months clinical follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rates of Stent thrombosis
기간: until 24 and 36 months
until 24 and 36 months
Target vessel revascularization (TVR) and target lesion revascularization (TLR)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
MACE (major adverse cardiac events) at in-hospital, 30 days, 6, 12, 18, 24 and 36 months; DAPT compliance (according to treatment allocation in the trial)
기간: until 36 months
until 36 months
Major bleeding according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria events at 1, 3, 6 and 12 months follow-up
기간: until 12 months
until 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovascular Research Center, Brazil

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Fausto Feres, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMIZE

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