Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor - Optimize Trial (OPTIMIZE)

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cardiovascular Research Center, Brazil

Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor Zotarolimus - Eluting Stent in the Real World Clinical Practice - Optimize Trial

Prospective, multicenter, randomized (two-arm 1:1), non-inferiority clinical evaluation comparing 2 regimes of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin + clopidogrel following percutaneous coronary intervention (PCI) with Endeavor Zotarolimus eluting stent (ZES) to evaluate the impact of different regimes of DAPT on clinical outcomes in minimally selected patients from the "real-world" clinical practice receiving the Endeavor ZES for the treatment of coronary artery lesions. Patients undergoing percutaneous treatment with the Endeavor ZES will be randomized in a 1:1 ratio to 2 regimens of DAPT including oral clopidogrel 75mg/day for 3 months versus 12 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3119

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia
        • Hospital Anchieta
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Linhares, ES, Brasilia
        • UNICOR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Uberaba, MG, Brasilia
        • Universidade Federal do triângulo Mineiro
      • Uberlândia, MG, Brasilia
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital Felicio Rocho
    • PA
      • Belém, PA, Brasilia
        • Centro Integrado de Medicina Intervencionista
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilia
        • Cardiocenter
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, PE, Brasilia
        • PROCAPE
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilia
        • Hospital Santa Isabel
      • Florianópolis, SC, Brasilia
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • SP
      • Catanduva, SP, Brasilia
        • Cardiologia Catanduva
      • Limeira, SP, Brasilia
        • Santa Casa de Limeira
      • Marília, SP, Brasilia
        • Santa Casa de Marília
      • Piracicaba, SP, Brasilia
        • INCORPI - Hosp. Fornecedores de Cana
      • São Carlos, SP, Brasilia
        • Santa Casa de São Carlos
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto de Assistencia Médica ao Sevidor Público Estadual- IAMSPE
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
        • Fundação Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo - SP
      • Piracicaba, São Paulo - SP, Brasilia
        • EMCOR Emergências do Coração
      • Ribeirão Preto, São Paulo - SP, Brasilia
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
    • TO
      • Palmas, TO, Brasilia
        • INTERVECENTER Serviços Cardiovasculares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. patients >18 years of age,
  2. clinical indication for PCI with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion,
  3. agreement to undergo all protocol clinical follow-ups. 4 - presence of at least one obstruction >50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (≥2.50mm), with coronary anatomy suitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Exclusion Criteria:

  1. ST-elevation acute MI presenting for primary or rescue PCI;
  2. DES in-stent restenosis;
  3. PCI with bare metal stents <6 months prior to index procedure;
  4. previous treatment with any DES;
  5. scheduled elective surgery within 12 months post index procedure;
  6. contra-indication, intolerance, or known hypersensibility to aspirin and/or clopidogrel;
  7. known illness with life expectancy <36 months; and impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  8. target lesion(s) located in saphenous vein grafts,
  9. coronary anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clopidogrel 3 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 3 months.
Lääke: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.
Active Comparator: Clopidogrel 12 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 12 months.
Lääke: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACCE
Aikaikkuna: 12 months clinical follow-up
rates of Net Clinical Benefit (net adverse clinical and cerebral events, NACCE) at 12 months clinical follow-up. The primary endpoint is defined as the composite endpoint of: death by any cause, myocardial infarction (MI), cerebral vascular accident, and major bleeding (according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria). The primary endpoint will be assessed only in patients receiving exclusively the Endeavor ZES during index (and staged) procedure.
12 months clinical follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rates of Stent thrombosis
Aikaikkuna: until 24 and 36 months
until 24 and 36 months
Target vessel revascularization (TVR) and target lesion revascularization (TLR)
Aikaikkuna: 6 and 12 months
6 and 12 months
MACE (major adverse cardiac events) at in-hospital, 30 days, 6, 12, 18, 24 and 36 months; DAPT compliance (according to treatment allocation in the trial)
Aikaikkuna: until 36 months
until 36 months
Major bleeding according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria events at 1, 3, 6 and 12 months follow-up
Aikaikkuna: until 12 months
until 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular Research Center, Brazil

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Fausto Feres, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMIZE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Clopidogrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa