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Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor - Optimize Trial (OPTIMIZE)

17 décembre 2015 mis à jour par: Cardiovascular Research Center, Brazil

Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor Zotarolimus - Eluting Stent in the Real World Clinical Practice - Optimize Trial

Prospective, multicenter, randomized (two-arm 1:1), non-inferiority clinical evaluation comparing 2 regimes of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin + clopidogrel following percutaneous coronary intervention (PCI) with Endeavor Zotarolimus eluting stent (ZES) to evaluate the impact of different regimes of DAPT on clinical outcomes in minimally selected patients from the "real-world" clinical practice receiving the Endeavor ZES for the treatment of coronary artery lesions. Patients undergoing percutaneous treatment with the Endeavor ZES will be randomized in a 1:1 ratio to 2 regimens of DAPT including oral clopidogrel 75mg/day for 3 months versus 12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3119

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil
        • Hospital Anchieta
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Linhares, ES, Brésil
        • UNICOR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Uberaba, MG, Brésil
        • Universidade Federal do triângulo Mineiro
      • Uberlândia, MG, Brésil
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Felício Rocho
    • PA
      • Belém, PA, Brésil
        • Centro Integrado de Medicina Intervencionista
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brésil
        • Cardiocenter
    • PE
      • Recife, PE, Brésil
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, PE, Brésil
        • Procape
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SC
      • Blumenau, SC, Brésil
        • Hospital Santa Isabel
      • Florianópolis, SC, Brésil
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • SP
      • Catanduva, SP, Brésil
        • Cardiologia Catanduva
      • Limeira, SP, Brésil
        • Santa Casa de Limeira
      • Marília, SP, Brésil
        • Santa Casa de Marília
      • Piracicaba, SP, Brésil
        • INCORPI - Hosp. Fornecedores de Cana
      • São Carlos, SP, Brésil
        • Santa Casa de São Carlos
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Instituto de Assistencia Médica ao Sevidor Público Estadual- IAMSPE
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Fundação Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo - SP
      • Piracicaba, São Paulo - SP, Brésil
        • EMCOR Emergências do Coração
      • Ribeirão Preto, São Paulo - SP, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
    • TO
      • Palmas, TO, Brésil
        • INTERVECENTER Serviços Cardiovasculares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. patients >18 years of age,
  2. clinical indication for PCI with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion,
  3. agreement to undergo all protocol clinical follow-ups. 4 - presence of at least one obstruction >50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (≥2.50mm), with coronary anatomy suitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Exclusion Criteria:

  1. ST-elevation acute MI presenting for primary or rescue PCI;
  2. DES in-stent restenosis;
  3. PCI with bare metal stents <6 months prior to index procedure;
  4. previous treatment with any DES;
  5. scheduled elective surgery within 12 months post index procedure;
  6. contra-indication, intolerance, or known hypersensibility to aspirin and/or clopidogrel;
  7. known illness with life expectancy <36 months; and impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  8. target lesion(s) located in saphenous vein grafts,
  9. coronary anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopidogrel 3 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 3 months.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.
Comparateur actif: Clopidogrel 12 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 12 months.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACCE
Délai: 12 months clinical follow-up
rates of Net Clinical Benefit (net adverse clinical and cerebral events, NACCE) at 12 months clinical follow-up. The primary endpoint is defined as the composite endpoint of: death by any cause, myocardial infarction (MI), cerebral vascular accident, and major bleeding (according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria). The primary endpoint will be assessed only in patients receiving exclusively the Endeavor ZES during index (and staged) procedure.
12 months clinical follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rates of Stent thrombosis
Délai: until 24 and 36 months
until 24 and 36 months
Target vessel revascularization (TVR) and target lesion revascularization (TLR)
Délai: 6 and 12 months
6 and 12 months
MACE (major adverse cardiac events) at in-hospital, 30 days, 6, 12, 18, 24 and 36 months; DAPT compliance (according to treatment allocation in the trial)
Délai: until 36 months
until 36 months
Major bleeding according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria events at 1, 3, 6 and 12 months follow-up
Délai: until 12 months
until 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular Research Center, Brazil

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fausto Feres, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (Estimation)

29 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMIZE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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