健康な被験者におけるGSK1605786の4つの新しい製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準:

1. -AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
3. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性または女性。

4. 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

   • -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<140 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。
   • 出産の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）、セクション8.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 女性の被験者は、最後の投与から4週間後まで避妊に同意する必要があります。
5. 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後4週間まで従わなければなりません。
6. 体重が男性で 50 kg (110 ポンド) 以上、女性で 45 kg (99 ポンド) 以上、BMI が 18.5 ～ 31 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
7. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
8. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常のない12誘導心電図、およびバンドルブランチブロックのある被験者の平均QTcBまたはQTcF <450ミリ秒またはQTc <480ミリ秒。
9. -すべての研究手順と計画された治療期間を完了することができます。

除外基準:

1. -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
2. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
3. -既知のセリアック病および抗tTG抗体の陽性血清学的検査（診断されていないセリアック病のスクリーニングに必要）
4. 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
5. HIV抗体の陽性検査。

6. -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

   • 1 週間の平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。

7. -スクリーニングの48時間前、および投薬開始の48時間前から、各治療期間中の最終薬物動態サンプルの収集まで、アルコールを控えたくない。
8. -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
9. 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
10. -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
11. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
12. -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
13. -スクリーニング時の血清hCG検査または投与前の尿中hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
14. 授乳中の女性。
15. -被験者の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外、または拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外、または心拍数が女性被験者の場合は50〜100bpmの範囲外、男性被験者の場合は45〜100bpmの範囲外1日目のスクリーニングと事前投与。
16. プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない。
17. 被験者は精神的または法的に無力です。
18. -治験責任医師とGSKメディカルモニターの意見では、それらを研究に不適切にする病状のある被験者。
19. -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
20. -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用した履歴があり、調査期間中、タバコまたはニコチンを含む製品を控えたくない。
21. 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、ザクロ、および/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッド、またはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。