Tutkimus neljän uuden GSK1605786-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yhden annoksen, satunnaistettu, viiden jakson risteytystutkimus CCR9-reseptoriantagonistin GSK1605786A (CCX282) neljän uuden formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on avoin, kerta-annos, satunnaistettu, viiden jakson, risteytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan neljän GSK:n kehittämän oraalisen GSK1605786-formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna kapseliformulaatioon, joka annettiin ChemoCentryx-vaiheen IIb PROTECT-1 -tutkimuksessa. ja ChemoCentryxin perusteellinen QT/QTc-tutkimus.
Noin 24 potilasta satunnaistetaan saamaan yksittäinen 500 mg:n annos kutakin viidestä GSK1605786:n formulaatiosta tavallisen aamiaisen jälkeen. Jokaisen annoksen jälkeen kerätään sarja farmakokineettisiä näytteitä ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan. GSK-kapseliformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrataan ChemoCentryx-formulaatioon, kun taas kolmen muun formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrataan GSK-kapseliformulaatioon, joka on tarkoitettu käytettäväksi GlaxoSmithKline Phase IIb -tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, viisi jaksoinen, risteävä tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertaamaan 5 suun kautta otettavan GSK1605786-formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta. Rekrytointi/seulonta tapahtuu noin 30 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimuslääkitysannoksesta. Jokainen koehenkilö osallistuu viiteen annostelukertaan – jokaisen annoksen välillä on vähintään seitsemän päivää. Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto seulonnasta seurantaan on noin 10 viikkoa.
Kaikki kohteet saavat yksittäisiä 500 mg:n annoksia seuraavista viidestä GSK1605786-formulaatiosta: A. GSK1605786:n ChemoCentryx-formulaatio; 2 x 250 mg kapselia [Formulaatio A] B. GSK1605786:n GSK-formulaatio; 2 x 250 mg kapselia [formulaatio B] C. GSK1605786:n GSK-suoratäyttöformulaatio; 2 x 250 mg kapselia [Formulaatio C] D. GSK:n muunneltu GSK1605786:n formulaatio; 2 x 250 mg kapselia [formulaatio D] E. GSK1605786:n GSK-tablettiformulaatio; 500 mg tabletti [formulaatio E]
Formulaatiot A ja B annetaan jaksoissa 1 ja 2 satunnaisessa järjestyksessä ja formulaatioita C, D ja E jaksoissa 3, 4 ja 5 satunnaisessa järjestyksessä.
Koehenkilöt kirjautuvat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) 1 päivä ennen annostelua (päivä -1). Tutkimuslääke annetaan päivän 1 aamulla 240 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia tavanomaisen aamiaisen jälkeen (ts. ruokailun jälkeen). Jokaisella hoitojaksolla koehenkilöt pysyvät CRU:ssa 48 tunnin PK-näytteen ajan päivän 3 aamuna. Koehenkilöt voidaan vapauttaa klinikalta päivänä 3 (kun kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet on suoritettu) ja palata CRU:lle illalla ja seuraavana aamuna 60 ja 72 tunnin PK-näytteiden keräämistä varten.
Viimeisen annostelujakson päätyttyä tai varhaisen lopettamisen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle noin seitsemän päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäynnille, ja heidät poistetaan myöhemmin tutkimuksesta.
Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin kohdassa 8.1 mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
- He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg (110 lbs) miehillä ja ≥ 45 kg (99 lbs) naisilla, ja BMI on 18,5 - 31 kg/m2 (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan ja keskimääräinen QTcB tai QTcF < 450 ms tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos.
- Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja suunnitellut hoitojaksot.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Tunnettu keliakia ja positiiviset serologiset testit anti-tTG-vasta-aineille (tarvitaan diagnosoimattoman keliakian seulomiseksi)
- Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
• Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 juomaa naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- Ei halua pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen seulontaa ja 48 tuntia ennen annostelun aloittamista lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen kunkin hoitojakson aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai virtsan hCG-testillä ennen annostelua.
- Imettävät naaraat.
- Koehenkilön systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä/min ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä. Seulonta ja esiannos 1. päivänä.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
- Kohde, jolla on sairaus, joka tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä tekee heistä sopimattomia tutkimukseen.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja haluttomuus pidättäytyä tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista tutkimuksen ajan.
- Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun, granaattiomenan ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys ABCDE
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä ABCDE, ja he saavat: A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, C = kaksi kapselia GSK1605786 formulaatiota GSK Direct250fil milligrammaa kerran vuorokaudessa, D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä ja E = kalvopäällysteinen GSK1605786 GSK-formulaatio 500 mg kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi ABDEC
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä ABDEC, ja he saavat: A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, D = kaksi kapselia GSK1605786 modifioitua GSK-5prosessia milligrammaa kerran vuorokaudessa, E = kalvopäällysteinen tabletti GSK1605786 GSK-formulaatiota 500 mg kerran vuorokaudessa ja C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttövalmistetta 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys ABECD
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä ABECD, ja he saavat: A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx-valmistetta 250 milligrammaa kerran päivässä, B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, E = kalvopäällysteinen tabletti GSK1605786 formulaatiota 50 GSK0 mg kerran vuorokaudessa. päivittäin, C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttöformulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, ja D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys ABCED
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä ABCED, ja he saavat: A= kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, B= kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, C= kaksi kapselia GSK1605786 formulaatiota GSK Direct-50fil. milligrammaa kerran vuorokaudessa, E = kalvopäällysteinen tabletti GSK1605786 GSK-formulaatiota 500 mg kerran päivässä ja D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys ABDCE
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä ABDCE, ja he saavat: A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, D = kaksi kapselia GSK1605786 modifioitua GSK-5prosessia. milligrammaa kerran päivässä, C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttöformulaatiota 250 milligrammaa kerran vuorokaudessa ja E = kalvopäällysteinen GSK1605786 GSK-formulaatio 500 mg kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys ABEDC
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä ABEDC, ja he saavat: A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx-valmistetta 250 milligrammaa kerran päivässä, B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, E = kalvopäällysteinen tabletti GSK1605786 formulaatiota 50 GSK0 mg kerran vuorokaudessa. päivittäin, D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä ja C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttöformulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys BACDE
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan BACDE-järjestyksessä, ja he saavat: B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx -formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK formulaatiota suoraan250fil milligrammaa kerran vuorokaudessa, D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä ja E = kalvopäällysteinen GSK1605786 GSK-formulaatio 500 mg kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys BADEC
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan BADEC-järjestyksessä, ja he saavat: B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx -formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, D = kaksi kapselia GSK1605786 modifioitua GSK-muotoa20prosessi milligrammaa kerran vuorokaudessa, E = kalvopäällysteinen tabletti GSK1605786 GSK-formulaatiota 500 mg kerran vuorokaudessa ja C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttövalmistetta 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys BAECD
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan BAECD-järjestyksessä, ja he saavat: B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-valmistetta 250 milligrammaa kerran päivässä, A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx -valmistetta 250 milligrammaa kerran päivässä, E = kalvopäällysteinen GSK1605786 GSK1605786 kalvopäällysteinen tabletti 50 mg päivittäin, C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttöformulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, ja D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys BACED
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä BACED, ja he saavat: B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx -formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK formulaatiota suoraan250fil milligrammaa kerran päivässä, E = kalvopäällysteinen tabletti GSK1605786 GSK-formulaatiota 500 mg kerran vuorokaudessa ja D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys BADCE
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan BADCE-järjestyksessä, ja he saavat: B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx -formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, D = kaksi kapselia GSK1605786 modifioitua GSK-muotoa20prosessi milligrammaa kerran vuorokaudessa, C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttöformulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä ja E = kalvopäällysteinen GSK1605786 GSK-formulaatio 500 mg kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BAEDC
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan BAEDC-järjestyksessä, ja he saavat: B = kaksi kapselia GSK1605786 GSK-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, A = kaksi kapselia GSK1605786 ChemoCentryx-formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, E = kalvopäällysteinen GSK1605786 GSK1605786 kalvopäällysteinen tabletti 50 mg päivittäin, D = kaksi kapselia GSK1605786 GSK modifioidun prosessin formulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä, ja C = kaksi kapselia GSK1605786 GSK suoratäyttöformulaatiota 250 milligrammaa kerran päivässä.
|
ChemoCentryx-formulaatio A on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi runko-osa, sininen kapseli, jonka koko on nolla ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio B on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio C on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 1 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786-formulaatio D on läpinäkymätön ruotsalainen oranssi kapseli, jonka koko on 0 ja joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
GSK1605786 formulaatio D on vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman GSK1605786 parametrit: AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa viimeisen koehenkilön viimeisestä käynnistä
|
2-4 viikkoa viimeisen koehenkilön viimeisestä käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman GSK1605786-parametrit: AUC(0-24), %AUCex, tlag, tmax, t1/2
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa viimeisen koehenkilön viimeisestä käynnistä
|
2-4 viikkoa viimeisen koehenkilön viimeisestä käynnistä
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit, mukaan lukien elintoiminnot, EKG:t, kliininen laboratorio
Aikaikkuna: Tuloksia seurataan reaaliajassa seulonnasta seurantakäyntiin
|
Tuloksia seurataan reaaliajassa seulonnasta seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .