건강한 피험자에서 GSK1605786의 4가지 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2017년 7월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성과 여성 대상에서 CCR9 수용체 길항제 GSK1605786A(CCX282)의 4가지 새로운 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 5주기 교차 연구
이것은 ChemoCentryx Phase IIb, PROTECT-1 연구에서 투여된 캡슐 제형과 비교하여 GSK1605786의 4가지 GSK 개발 경구 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 5주기, 교차 연구입니다. 및 ChemoCentryx 철저한 QT/QTc 연구.
약 24명의 피험자가 표준 아침 식사 후 GSK1605786의 5가지 제형 각각의 단일 500mg 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 일련의 약동학적 샘플은 각각의 투여 후에 수집되고 안전성 평가가 수행될 것이다. GSK 캡슐 제형의 상대적 생체이용률은 ChemoCentryx 제형과 비교될 것이며, 세 가지 다른 제형의 상대적 생체이용률은 GlaxoSmithKline Phase IIb 연구에서 사용하기 위한 GSK 캡슐 제형과 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 5가지 경구용 GSK1605786 제제의 상대적 생체이용률을 비교하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 무작위, 공개, 단일 용량, 5주기, 교차 연구입니다. 모집/스크리닝은 연구 약물의 첫 번째 예정된 용량의 약 30일 이내에 발생할 것입니다. 각 피험자는 5번의 투약 세션에 참여하게 됩니다. 각 투약은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 스크리닝에서 후속 조치까지 피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 10주입니다.
모든 피험자는 다음 5가지 GSK1605786 제제의 단일 500mg 용량을 받게 됩니다. A. GSK1605786의 ChemoCentryx 제제; 2 x 250mg 캡슐 [제제 A] B. GSK1605786의 GSK 제제; 2 x 250mg 캡슐 [제제 B] C. GSK1605786의 GSK 직접 충전 제제; 2 x 250mg 캡슐 [제제 C] D. GSK1605786의 GSK 변형 제제; 2 x 250mg 캡슐[제형 D] E. GSK1605786의 GSK 정제 제형; 500mg 정제 [제형 E]
제형 A 및 B는 기간 1 및 2에서 무작위 순서로 투여될 것이며, 제형 C, D 및 E는 기간 3, 4 및 5에서 무작위 순서로 투여될 것이다.
피험자는 투약 1일 전(-1일) 임상 연구 단위(CRU)에 체크인합니다. 연구 약물은 표준 아침 식사 후 30분(즉, 식사를 한 상태)에 240mL의 물과 함께 1일째 아침에 투여될 것입니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 3일차 아침에 48시간 PK 샘플을 통해 CRU에 머물게 됩니다. 60시간 및 72시간 PK 샘플 수집을 위해 저녁 및 다음날 아침.
마지막 투약 기간 완료 또는 조기 중단 시, 피험자는 후속 방문을 위해 연구 약물의 마지막 투약 후 약 7일 후에 클리닉으로 돌아와 연구에서 퇴원할 것입니다.
연구는 한 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 마지막 투여 후 4주까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 4주까지 따라야 합니다.
- 남성의 경우 체중 ≥ 50kg(110lbs), 여성의 경우 ≥45kg(99lbs), BMI 범위는 18.5 - 31kg/m2(포함)입니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 이상이 없는 12-리드 ECG, 및 평균 QTcB 또는 QTcF < 450msec 또는 QTc < 480msec(Bundle Branch Block 포함).
- 모든 연구 절차 및 계획된 치료 기간을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 알려진 셀리악병 및 항-tTG 항체에 대한 양성 혈청학적 검사(진단되지 않은 셀리악병 선별에 필요)
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
- 스크리닝 전 48시간 동안 및 투여 시작 전 48시간 동안 각 치료 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주할 의사가 없음.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투약 전 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 피험자의 경우 50-100bpm, 남성 피험자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어나는 경우 1일차 스크리닝 및 사전 투약.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
- 조사자와 GSK Medical Monitor가 연구에 부적합하다고 판단하는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 금욕 상태로 유지하려는 의지가 없는 자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 석류 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABCDE
적격 피험자는 ABCDE 순서로 무작위 배정되며 A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, C= GSK1605786 GSK 직접 충전 제제 250 캡슐 2개 1일 1회 밀리그램, D= 1일 1회 GSK1605786 GSK 수정 공정 제제 250mg 캡슐 2개, E= 1일 1회 GSK1605786 GSK 제제 500mg의 필름 코팅 정제.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 ABDEC
적격 피험자는 ABDEC 순서로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다. A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, D= GSK1605786 GSK 수정 공정 제제 250 캡슐 2개 1일 1회 mg, E= GSK1605786 GSK 제형 500 mg 1일 1회 필름 코팅 정제, C= GSK1605786 GSK 직접 충전 제형 250 mg 1일 1회 캡슐 2개.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 ABECD
적격 피험자는 ABECD 순서로 무작위 배정되어 A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 2캡슐, B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 2캡슐, E= GSK1605786 GSK 제제 500mg 필름 코팅 정제 1회 1회 매일, C= 1일 1회 GSK1605786 GSK 직접 충전 제형 250mg 2캡슐, D= 1일 1회 GSK1605786 GSK 수정 공정 제형 250mg 2캡슐.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 ABCED
적격 피험자는 ABCED 순서로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다. A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, C= GSK1605786 GSK 직접 충전 제제 250 캡슐 2개 1일 1회 밀리그램, E= 1일 1회 GSK1605786 GSK 제형 500mg의 필름 코팅 정제 및 D= 1일 1회 GSK1605786 GSK 변형 공정 제형 250밀리그램 캡슐 2개.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 ABCE
적격 피험자는 ABDCE 순서로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다. A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, D= GSK1605786 GSK 수정 공정 제제 250 캡슐 2개 1일 1회 밀리그램, C= 1일 1회 GSK1605786 GSK 직접 충전 제형 250mg 캡슐 2개, E= 1일 1회 GSK1605786 GSK 제형 500mg의 필름 코팅 정제.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 ABEDC
적격 피험자는 ABEDC 순서로 무작위 배정되며 A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, E= GSK1605786 GSK 제제 500mg 필름 코팅 정제 1회 1회 매일, D= 1일 1회 GSK1605786 GSK 수정 공정 제제 250mg 2캡슐, C= 1일 1회 GSK1605786 GSK 직접 충전 제제 250mg 2캡슐.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 BACDE
적격 피험자는 BACDE 순서로 무작위 배정되며 B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 2캡슐, A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 2캡슐, C= GSK1605786 GSK 직접 충전 제제 250 캡슐 2개 1일 1회 밀리그램, D= 1일 1회 GSK1605786 GSK 수정 공정 제제 250mg 캡슐 2개, E= 1일 1회 GSK1605786 GSK 제제 500mg의 필름 코팅 정제.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 BADEC
적격 피험자는 BADEC 순서로 무작위 배정되며 B= GSK1605786 GSK 제형 250mg 1일 1회 캡슐 2개, A= GSK1605786 ChemoCentryx 제형 250mg 1일 1회 캡슐 2개, D= GSK1605786 GSK 수정 공정 제형 250 캡슐 2개 1일 1회 mg, E= GSK1605786 GSK 제형 500 mg 1일 1회 필름 코팅 정제, C= GSK1605786 GSK 직접 충전 제형 250 mg 1일 1회 캡슐 2개.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 BAECD
B= GSK1605786 GSK 제형 250mg 1일 1회 캡슐 2개, A= GSK1605786 ChemoCentryx 제형 250mg 1일 1회 캡슐 2개, E= GSK1605786 GSK 제형 500mg 필름 코팅 정제 1회 1회 매일, C= 하루 한 번 GSK1605786 GSK 직접 충전 제형 250mg 캡슐 2개, D= 하루 한 번 GSK1605786 GSK 수정 공정 제형 캡슐 250mg 두 개.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 BACED
적격 피험자는 BACED 순서로 무작위 배정되어 B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 캡슐 2개, C= GSK1605786 GSK 직접 충전 제제 250 캡슐 2개 1일 1회 밀리그램, E= GSK1605786 GSK 제형 500 mg 1일 1회 필름 코팅 정제, D= 1일 1회 GSK1605786 GSK 변형 공정 제형 250 밀리그램 캡슐 2개.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료 순서 BADCE
적격 피험자는 BADCE 순서로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다. B= GSK1605786 GSK 제제 250mg 1일 1회 2캡슐, A= GSK1605786 ChemoCentryx 제제 250mg 1일 1회 2캡슐, D= GSK1605786 GSK 수정 공정 제제 250 2캡슐 1일 1회 밀리그램, C= 1일 1회 GSK1605786 GSK 직접 충전 제형 250mg 캡슐 2개, E= 1일 1회 GSK1605786 GSK 제형 500mg의 필름 코팅 정제.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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실험적: 치료순서 BAEDC
B= GSK1605786 GSK 제형 250mg 1일 1회 2캡슐, A= GSK1605786 ChemoCentryx 제형 250mg 1일 1회 2캡슐, E= GSK1605786 GSK 제형 500mg 필름 코팅 정제 1회 1회 매일, D= 1일 1회 GSK1605786 GSK 수정 공정 제제 250mg 2캡슐, C= 1일 1회 GSK1605786 GSK 직접 충전 제제 250mg 2캡슐.
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ChemoCentryx 제형 A는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기가 0인 불투명한 스웨덴 오렌지색의 파란색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 B는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 C는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 1의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제제 D는 표준 아침 식사 후 30분에 투여되는 크기 0의 불투명한 스웨덴 오렌지색 바디 캡슐입니다.
GSK1605786 제형 D는 표준 아침 식사 30분 후에 투여되는 분홍색 필름 코팅 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 GSK1605786 매개변수: AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax.
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 2~4주
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마지막 피험자 마지막 방문 후 2~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 GSK1605786 매개변수: AUC(0-24), %AUCex, tlag, tmax, t1/2
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 2~4주
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마지막 피험자 마지막 방문 후 2~4주
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활력 징후, ECG, 임상 실험실을 포함한 안전성 및 내약성 매개변수
기간: 결과는 심사부터 후속 방문까지 실시간으로 모니터링됩니다.
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결과는 심사부터 후속 방문까지 실시간으로 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114203
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