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髄膜腫および血管周皮腫に対する陽子線照射

2023年12月6日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

WHO グレード I ~ III の髄膜腫および血管周囲細胞腫に対する陽子線を使用した実現可能性および第 II 相試験

これは、WHO グレード I ~ III の髄膜腫および血管周皮細胞腫の脳腫瘍と診断された患者を対象に、標準線量の陽子線治療を受ける実現可能性 / 第 II 相試験です。 この試験は 2 つのフェーズで実施されます。最初に 12 人の患者が登録された場合の実現可能性と、さらに 38 人の患者が登録されたフェーズ II です。 すべての患者には、治療前、治療中は毎週、その後、治療後 1 年目は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年、生活の質 (QOL) 器具が与えられます。陽子線治療を受けている被験者と光子放射線に関する既知の文献。 完全な目的については、セクション 2 を参照してください。 第 2 段階は、第 1 段階の最後の患者が治療を完了してから 60 日以内に開始され、安全性と実現可能性が確認された時点で開始されます。 二次的な目的は、調査の第 2 段階の目的として機能します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

この研究の主な目的は、実現可能性と安全性です。 患者の 10% 以上が次のいずれかを経験した場合、研究は実行不可能と見なされます。

  • 線量測定的に満足のいく治療計画を立てることができない解剖学的構造のため、患者は治療を受けることができません。

    (投与量の 95% によってカバーされる目標ボリュームの 95%)

  • -患者は、陽子線治療を使用した治療の20%に耐えることができません(何らかの理由で、許容範囲の許容範囲内で患者を設定できない、患者は治療位置または治療期間中の固定に耐えられません)(最大80%の治療が提供される可能性があります)光子を使用)。
  • -患者は、治療完了予定日から7日以内にすべての治療を完了することができないか、5日以上の治療中断が必要です。 セクション 7.12 で定義されているように、20% を超える患者が急性毒性を経験した場合、毒性は許容できないと見なされます。

副次的な目的:

  • 髄膜腫の治療のための従来の光子線治療の代わりに陽子線治療を使用した照射による急性副作用を評価すること。
  • 治療終了から6か月および12か月での重度の疲労の割合に焦点を当てて、生活の質の転帰を評価すること。
  • 髄膜腫の治療のための従来の光子線治療の代わりに陽子線治療を使用した照射による後期合併症を評価すること。
  • 患者の治療に使用された陽子線計画と比較目的で作成された光子線計画から生成された DVH (線量体積ヒストグラム) を使用して、腫瘍および周囲の正常構造に対する線量分布を比較します。
  • 陽子線治療を使用して、1 年間の局所制御および無増悪生存期間と全生存期間を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO I-IIIの髄膜腫および血管周囲細胞腫の組織学的に確認された診断:

    1. WHO グレード I :

      • 新たに診断された腫瘍と不完全に切除された腫瘍
      • 切除後に再発した腫瘍
    2. WHO グレード II:

      • 完全または不完全に切除された腫瘍
      • 再発性腫瘍
    3. WHOグレードIIIおよび血管周皮腫:

      • 完全または不完全に切除された腫瘍
      • 再発性腫瘍
  • 患者はカルノフスキー パフォーマンス ステータス 60 を持っている必要があります。 18歳以上 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 十分な骨髄機能: 4000/mm3 を超える WBC、100,000 mm3 を超える血小板。
  • 認められた避妊法を使用することに同意する限り、出産の可能性のある女性(例: 経口避妊薬、IUD、コンドーム、その他のバリア法など)。 子宮摘出術または更年期障害は、臨床的に記録する必要があります。

除外基準:

  • -過去2年以内の以前または同時の悪性腫瘍(皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫または甲状腺がん以外)。
  • 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性。 -他の治療研究で積極的に治療されています。
  • 脳への事前放射線。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽子線
陽子線は髄芽腫と前立腺がんに対して実証されており、陽子線と光子線を使用した比較治療計画では、線量分布の点で陽子線が明らかに有利であることが示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と安全性
時間枠:90日
陽子線が実行可能とみなされるためには、患者の 10% 以下が経験する必要があります。 、および c) 患者は、治療完了予定日から 7 日以内にすべての治療を完了することができない
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期毒性
時間枠:90日
後期毒性は、放射線療法の開始から 90 日以降に観察される発作を除くグレード 3 以上の毒性と定義されます。
90日
疲労 - 簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠:5年
疲労は、検証済みの手段である簡易疲労インベントリー (BFI) によって採点されます。これは、次の時点で評価されます: 放射線照射前、治療中は毎週、放射線照射後 3、6、9、12 か月、その後は毎回6ヵ月。 BFI スコアは、放射線照射後最初の 6 ~ 9 か月で (疲労が悪化するにつれて) 上昇し、その後、放射線照射後 12 ~ 24 か月で (疲労が改善するにつれて) 低下すると予想されます。 陽子線治療は、光子線治療に比べて疲労の改善が期待されています。
5年
健康関連の生活の質
時間枠:5年
健康関連の生活の質は、以下を使用して追跡されます。 Fact-BR は、BFI と同じ時点で評価されます。 EQ-5D および Fact-G は、放射線照射前、放射線照射後 3、6、9、12 か月、その後 6 か月ごとに評価されます。
5年
正常な脳組織への累積総線量 (Gy)
時間枠:8週間
正常な脳組織への累積総線量 (Gy) は、陽子と光子の両方の線量測定計画に基づいて推定されます。 陽子線治療は、正常な脳組織への被ばくを減少させると期待されています。
8週間
無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)
時間枠:5年
PFS および OS は、放射線療法の開始から最初に記録された進行 (PFS のイベント)、何らかの原因による死亡、または最後の患者との接触までの時間として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月4日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月5日

最初の投稿 (推定)

2010年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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