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Radiazione protonica per meningiomi ed emangiopericitomi

6 dicembre 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio di fattibilità e fase II che utilizza la radiazione protonica per i meningiomi e gli emangiopericitomi di grado I-III dell'OMS

Questo è uno studio di fattibilità / fase II per i pazienti con una diagnosi di meningioma di grado I - III dell'OMS e cancro al cervello di emangiopericitoma a cui deve essere somministrata una dose standard di radioterapia con protoni. Lo studio sarà condotto in due fasi: prima, fattibilità con l'arruolamento di 12 pazienti e poi Fase II, con l'arruolamento di ulteriori 38 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno anche strumenti per la qualità della vita (QOL) prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento, quindi ogni 3 mesi per l'anno 1 dopo il trattamento, ogni 6 mesi anno 2 e 3 e ogni anno per l'anno 4 e 5. Verranno effettuati confronti tra gli arruolati soggetti sottoposti a terapia protonica e la letteratura nota sulla radiazione fotonica. Vedere la sezione 2 per gli obiettivi completi. La seconda fase inizierà non prima di 60 giorni dopo che l'ultimo paziente nella fase iniziale ha completato il trattamento e una volta verificata la sicurezza e la fattibilità. Gli obiettivi secondari serviranno come obiettivi per la seconda fase dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Gli obiettivi primari di questo studio sono la fattibilità e la sicurezza. Lo studio sarà ritenuto irrealizzabile se più del 10% dei pazienti sperimenta una delle seguenti condizioni:

  • Il paziente non può essere trattato perché l'anatomia è tale che non è possibile concepire un piano di trattamento dosimetricamente soddisfacente.

    (95% del volume target coperto dal 95% della dose)

  • Il paziente non è in grado di tollerare il 20% dei trattamenti (per qualsiasi motivo non è in grado di sistemare il paziente entro limiti di tolleranza accettabili, il paziente non è in grado di tollerare la posizione del trattamento o l'immobilizzazione per la durata del trattamento) utilizzando la radioterapia protonica (è possibile erogare fino all'80% dei trattamenti usando i fotoni).
  • Il paziente non è in grado di completare tutti i suoi trattamenti entro 7 giorni dalla data stimata del completamento del trattamento o richiede un'interruzione del trattamento superiore a 5 giorni. La tossicità sarà ritenuta inaccettabile se più del 20% dei pazienti manifesta tossicità acuta, come definito nella Sezione 7.12.

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli effetti collaterali acuti dell'irradiazione utilizzando la terapia con fasci di protoni al posto della terapia con fasci di fotoni convenzionale per il trattamento dei meningiomi.
  • Valutare gli esiti della qualità della vita, con particolare attenzione al tasso di affaticamento grave a 6 e 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Valutare le complicanze tardive dovute all'irradiazione utilizzando la terapia con fasci di protoni al posto della terapia con fasci di fotoni convenzionale per il trattamento dei meningiomi.
  • Per confrontare la distribuzione della dose al tumore e alle strutture normali circostanti utilizzando DVH (Dose Volume Histograms) generati dal piano di protoni utilizzato per trattare il paziente e il piano di fotoni generato a scopo di confronto.
  • Per determinare il controllo locale a 1 anno e la sopravvivenza libera da progressione e globale utilizzando la radioterapia protonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di meningiomi ed emangiopericitomi WHO I-III:

    1. OMS grado I:

      • Tumore di nuova diagnosi e tumori asportati in modo incompleto
      • Tumori che si sono recidivati ​​dopo la resezione

    2. Grado II dell'OMS:

      • Qualsiasi tumore, completamente o incompletamente asportato
      • Qualsiasi tumore ricorrente

    3. Grado III dell'OMS ed emangiopericitoma:

      • Qualsiasi tumore, completamente o incompletamente asportato
      • Qualsiasi tumore ricorrente
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status di 60. Età superiore a 18 anni I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi superiori a 4000/mm3, piastrine superiori a 100.000 mm3.
  • Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.). L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo).
  • Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano. Essere attivamente in trattamento in qualsiasi altro studio di ricerca terapeutica.
  • Precedenti radiazioni al cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione protonica
Radiazione: Radiazione protonica
I protoni sono stati dimostrati per il medulloblastoma e il cancro alla prostata e la pianificazione comparativa del trattamento utilizzando protoni rispetto a fotoni ha mostrato un chiaro vantaggio per i protoni in termini di distribuzione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Affinché il protone sia considerato fattibile, non deve essere sperimentato più del 10% dei pazienti a) Il paziente non può ricevere il trattamento perché l'anatomia è tale che non è possibile elaborare un piano di trattamento dosimeticamente soddisfacente, b) Il paziente non è in grado di tollerare il 20% dei trattamenti che utilizzano la terapia protonica e c) il paziente non è in grado di completare tutti i trattamenti entro 7 giorni dalla data stimata del completamento del trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 90 giorni
La tossicità tardiva è definita come qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore, escluse le convulsioni, osservata dopo 90 giorni dall'inizio della radioterapia.
90 giorni
Fatica - Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 5 anni
La fatica sarà valutata dal Brief Fatigue Inventory (BFI), uno strumento validato, che sarà valutato nei seguenti punti temporali: Pre-radiazione, settimanalmente durante il trattamento, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo la radiazione e poi ogni 6 mesi. Si prevede che il punteggio BFI aumenterà (con il peggioramento della fatica) nei primi 6-9 mesi dopo la radiazione e poi il punteggio BFI diminuirà (con il miglioramento della fatica) a 12-24 mesi dopo la radiazione. Si prevede che la radioterapia con protoni migliori l'affaticamento rispetto alla radioterapia con fotoni.
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà seguita utilizzando quanto segue: EQ-5D European Quality of Life Index, Fact-G Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) e Fact-BR Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain. Fact-BR sarà valutato negli stessi punti temporali del BFI. EQ-5D e Fact-G saranno valutati prima della radiazione, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo la radiazione e poi ogni 6 mesi.
5 anni
Dose totale cumulativa (Gy) al tessuto cerebrale normale
Lasso di tempo: 8 settimane
La dose totale cumulativa (Gy) al tessuto cerebrale normale sarà stimata sulla base di piani di dosimetria sia per il protone che per il fotone. Si prevede che la radioterapia con protoni riduca l'esposizione ai normali tessuti cerebrali.
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
PFS e OS sono definiti come il tempo dall'inizio della radioterapia alla prima progressione documentata (evento per PFS), morte per qualsiasi causa o ultimo contatto vivo con il paziente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 24309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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