Radiación de protones para meningiomas y hemangiopericitomas
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudio de viabilidad y fase II con radiación de protones para meningiomas y hemangiopericitomas de grado I-III de la OMS
Este es un estudio de factibilidad/fase II para pacientes con un diagnóstico de cáncer cerebral de meningioma y hemangiopericitoma de grado I - III de la OMS que recibirán dosis estándar de radioterapia con protones.
El estudio se realizará en dos fases: primero, factibilidad con una inscripción de 12 pacientes y luego la Fase II, con una inscripción de 38 pacientes adicionales.
Todos los pacientes también recibirán instrumentos de calidad de vida (QOL) antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, luego q 3 meses para el año 1 después del tratamiento, q 6 meses el año 2 y 3 y anualmente para el año 4 y 5. Se harán comparaciones entre los inscritos sujetos que reciben terapia de protones y la literatura conocida sobre radiación de fotones.
Consulte la sección 2 para ver los objetivos completos.
La segunda fase comenzará no antes de los 60 días después de que el último paciente de la fase inicial haya completado el tratamiento y una vez que se haya verificado la seguridad y viabilidad.
Los objetivos secundarios servirán como objetivos para la segunda fase del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Los objetivos principales de este estudio son la viabilidad y la seguridad. El estudio se considerará inviable si más del 10 % de los pacientes experimentan uno de los siguientes:
El paciente no puede recibir tratamiento porque la anatomía es tal que no se puede idear un plan de tratamiento dosimétricamente satisfactorio.
(95% del volumen objetivo cubierto por el 95% de la dosis)
- El paciente no puede tolerar el 20 % de los tratamientos (por algún motivo no puede acomodar al paciente dentro de los límites aceptables de tolerancia, el paciente no puede tolerar la posición del tratamiento o la inmovilización durante la duración del tratamiento) usando radioterapia de protones (hasta el 80 % de los tratamientos podrían administrarse utilizando fotones).
- El paciente no puede completar todos sus tratamientos dentro de los 7 días posteriores a la fecha estimada de finalización del tratamiento o requiere una interrupción del tratamiento de más de 5 días. La toxicidad se considerará inaceptable si más del 20 % de los pacientes experimenta toxicidad aguda, tal como se define en la Sección 7.12.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos secundarios agudos de la irradiación mediante la terapia con haz de protones en lugar de la terapia con haz de fotones convencional para el tratamiento de los meningiomas.
- Evaluar los resultados de la calidad de vida, centrándose en la tasa de fatiga grave a los 6 y 12 meses desde el final del tratamiento.
- Evaluar las complicaciones tardías de la irradiación mediante la terapia con haz de protones en lugar de la terapia con haz de fotones convencional para el tratamiento de los meningiomas.
- Comparar la distribución de la dosis con el tumor y las estructuras normales circundantes mediante DVH (histogramas de volumen de dosis) generados a partir del plan de protones utilizado para tratar al paciente y el plan de fotones generado con fines comparativos.
- Determinar el control local de 1 año y la supervivencia libre de progresión y general con radioterapia de protones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado histológicamente de meningiomas y hemangiopericitomas OMS I-III:
Grado I de la OMS:
- Tumor que se diagnostica recientemente y tumores que se extirpan de forma incompleta
- Tumores que han recidivado después de la resección
Grado II de la OMS:
- Cualquier tumor, ya sea total o incompletamente extirpado
- Cualquier tumor recurrente
Grado III de la OMS y hemangiopericitoma:
- Cualquier tumor, ya sea total o incompletamente extirpado
- Cualquier tumor recurrente
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de 60. Mayores de 18 años Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado.
- Función adecuada de la médula ósea: leucocitos superiores a 4000/mm3, plaquetas superiores a 100.000 mm3.
- Las mujeres en edad fértil siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.). La histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos previos o simultáneos en los últimos dos años (que no sean carcinoma cutáneo escamoso o de células basales, melanoma in situ o carcinoma de tiroides).
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando. En tratamiento activo en cualquier otro estudio de investigación terapéutica.
- Radiación previa al cerebro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación de protones
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Se han demostrado los protones para el meduloblastoma y el cáncer de próstata, y la planificación del tratamiento comparativo con protones versus fotones ha demostrado una clara ventaja de los protones en términos de distribución de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para que los protones se consideren factibles, no más del 10 % de los pacientes deben experimentar: a) El paciente no puede recibir tratamiento porque la anatomía es tal que no se puede diseñar un plan de tratamiento dosimétricamente satisfactorio, b) El paciente no puede tolerar el 20 % de los tratamientos que utilizan la terapia de protones. , y c) el paciente no puede completar todos los tratamientos dentro de los 7 días posteriores a la fecha estimada de finalización del tratamiento
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 90 dias
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La toxicidad tardía se define como cualquier toxicidad de grado 3 o superior, excluidas las convulsiones, observada después de los 90 días desde el inicio de la radioterapia.
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90 dias
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Fatiga - Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 5 años
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La fatiga se calificará mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI), un instrumento validado, que se evaluará en los siguientes momentos: antes de la radiación, semanalmente durante el tratamiento, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la radiación y luego cada 6 meses.
Se espera que la puntuación BFI aumente (a medida que empeora la fatiga) en los primeros 6 a 9 meses posteriores a la radiación y luego la puntuación BFI disminuya (a medida que mejora la fatiga) a los 12 a 24 meses posteriores a la radiación.
Se espera que la radioterapia con protones mejore la fatiga en comparación con la radioterapia con fotones.
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida relacionada con la salud se seguirá utilizando lo siguiente: EQ-5D European Quality of Life Index, Fact-G Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) y Fact-BR Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain.
Fact-BR se evaluará en los mismos momentos que el BFI.
EQ-5D y Fact-G se evaluarán antes de la radiación, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la radiación y luego cada 6 meses.
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5 años
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Dosis total acumulada (Gy) al tejido cerebral normal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La dosis total acumulada (Gy) al tejido cerebral normal se estimará en base a los planes de dosimetría tanto para protones como para fotones.
Se espera que la radioterapia con protones reduzca la exposición a los tejidos cerebrales normales.
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8 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLP y la SG se definen como el tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la primera progresión documentada (evento de SLP), la muerte por cualquier causa o el último contacto vivo con el paciente.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Meningioma
- Hemangiopericitoma
- Tumores fibrosos solitarios
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 24309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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