乳がんのリンパ節に対する陽子線治療 (BR01)
2018年5月24日 更新者：University of Florida
乳がんの末梢リンパ節に対する陽子線治療
この研究の目的は、陽子線治療によって放射線に曝露される心臓の量が減少し、それによって心臓の副作用の頻度や重症度が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された胸部ステージI～III（TX、T0～4、N0～3）の浸潤性腺癌で、内側に位置する腫瘍および/または腋窩リンパ節浸潤を伴う。
- 患者は乳房切除術または乳房温存手術を受けている必要があります。
- 患者には、センチネルリンパ節が陰性の場合にセンチネルリンパ節生検のみを含む腋窩病期分類が必要です。
- 患者は医師の裁量により末梢リンパ節放射線照射を必要とする必要があります。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠 (M1)。
- 対象領域への事前の放射線治療。
- 医師の裁量による心血管疾患の既往歴。
- 少なくとも 5 年間無病でない限り、非黒色腫性皮膚がん以外のがんの既往または併発。
- 膠原血管疾患、特にCPKレベルが正常を超える、または活動性の皮膚発疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスまたは強皮症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
従来のフォトンプラン
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乳房/胸壁および末梢リンパ節には1回あたり1.8Gyで50.4Gy
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実験的：2
3D-Proton/従来プランまたは3D-Protonのみ
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50.4 コバルトグレー相当/乳房/胸壁および末梢リンパ節までのグレー 1.8 コバルトグレー相当/フラクションあたりのグレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信心臓の容積 ≥ 5 グレイ (Gy)/コバルト グレイ相当 (CGE)
時間枠：放射線治療開始の2週間前。
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この研究計画では、5 Gy/CGE 以上の放射線量に曝露された心臓容積の 50% の減少が好ましい結果とみなされました。
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放射線治療開始の2週間前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次線量測定エンドポイント
時間枠：放射線治療開始の2週間前。
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肺線量（平均肺線量、V20、V5）、心臓線量（平均心臓、V20、V5）、甲状腺への平均線量、平均食道線量、腋窩、鎖骨上および内乳房リンパ節のD95適用範囲を含む他の線量測定エンドポイントの改善を評価する、最大脊髄線量 (Dmax) および皮膚 Dmax。
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放射線治療開始の2週間前。
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急性副作用の評価
時間枠：参加者は、予想平均 7 週間の放射線治療中に毎週評価されます。
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心膜炎、肺炎、皮膚炎、疲労、吐き気などの急性毒性を評価します。
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参加者は、予想平均 7 週間の放射線治療中に毎週評価されます。
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長期的な副作用と疾患固有のエンドポイントの評価。
時間枠：治療終了後1か月、その後5年間は6か月ごと、その後は1年ごと。
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臨床的および無症状の心疾患、肺線維症、軟部組織線維症、肋骨骨折、二次悪性腫瘍などの晩期毒性を評価します。 局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間を分析します。 |
治療終了後1か月、その後5年間は6か月ごと、その後は1年ごと。
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心機能マーカーの評価
時間枠：治療後
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治療前後の心機能マーカーであるトロポニンと脳栄養ペプチドのレベルを評価します。
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治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie A Bradley, MD、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Overgaard M, Jensen MB, Overgaard J, Hansen PS, Rose C, Andersson M, Kamby C, Kjaer M, Gadeberg CC, Rasmussen BB, Blichert-Toft M, Mouridsen HT. Postoperative radiotherapy in high-risk postmenopausal breast-cancer patients given adjuvant tamoxifen: Danish Breast Cancer Cooperative Group DBCG 82c randomised trial. Lancet. 1999 May 15;353(9165):1641-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09201-0.
- Overgaard M, Hansen PS, Overgaard J, Rose C, Andersson M, Bach F, Kjaer M, Gadeberg CC, Mouridsen HT, Jensen MB, Zedeler K. Postoperative radiotherapy in high-risk premenopausal women with breast cancer who receive adjuvant chemotherapy. Danish Breast Cancer Cooperative Group 82b Trial. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):949-55. doi: 10.1056/NEJM199710023371401.
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- Veronesi U, Arnone P, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Rotmensz N, Botteri E, Ivaldi GB, Leonardi MC, Viale G, Sagona A, Paganelli G, Panzeri R, Orecchia R. The value of radiotherapy on metastatic internal mammary nodes in breast cancer. Results on a large series. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1553-60. doi: 10.1093/annonc/mdn183. Epub 2008 May 7.
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- N. Xu, M. Ho, C.G. Morris, N.P. Mendenhall. Proton treatment of peripheral lymph nodes in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010; 78: S803.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
光子の臨床試験
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