Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové záření pro meningiomy a hemangiopericytomy

6. prosince 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie proveditelnosti a fáze II využívající protonové záření u meningiomů I-III stupně WHO a hemangiopericytomů

Toto je studie proveditelnosti/fáze II pro pacienty s diagnózou WHO I. - III. meningiomu a rakoviny mozku hemangiopericytomem, kterým je podávána standardní dávka protonové radioterapie. Studie bude provedena ve dvou fázích: nejprve proveditelnost se zařazením 12 pacientů a poté fáze 8 z 20 se zařazením dalších 38 pacientů. Všem pacientům bude také poskytnuta předléčba pomocí nástrojů kvality života (QOL), týdně během léčby, poté q 3 měsíce v roce 1 po léčbě, q6 měsíců v roce 2 a 3 a ročně v roce 4 a 5. Budou provedena srovnání mezi zařazenými subjekty podstupující protonovou terapii a známá literatura o fotonovém záření. Úplné cíle naleznete v části 2. Druhá fáze začne nejdříve 60 dní poté, co poslední pacient v počáteční fázi dokončil léčbu a jakmile byla ověřena bezpečnost a proveditelnost. Sekundární cíle budou sloužit jako cíle pro druhou fázi studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Primárními cíli této studie jsou proveditelnost a bezpečnost. Studie bude považována za neproveditelnou, pokud více než 10 % pacientů zažije některou z následujících situací:

  • Pacientovi nelze poskytnout léčbu, protože anatomie je taková, že nelze navrhnout dozimetricky uspokojivý léčebný plán.

    (95 % cílového objemu pokryto 95 % dávky)

  • Pacient není schopen tolerovat 20 % ošetření (z jakéhokoli důvodu není schopen uvést pacienta do přijatelných mezí tolerance, pacient není schopen tolerovat léčebnou polohu nebo imobilizaci po dobu léčby) pomocí protonové radioterapie (mohlo být aplikováno až 80 % ošetření pomocí fotonů).
  • Pacient není schopen dokončit všechny své léčby do 7 dnů od odhadovaného data ukončení léčby nebo vyžaduje přestávku v léčbě delší než 5 dnů. Toxicita bude považována za nepřijatelnou, pokud u více než 20 % pacientů dojde k akutní toxicitě, jak je definováno v části 7.12.

Sekundární cíle:

  • Posoudit akutní vedlejší účinky ozáření s použitím terapie svazkem protonů namísto konvenční terapie svazkem fotonů pro léčbu meningeomů.
  • Posoudit výsledky kvality života se zaměřením na míru těžké únavy v 6. a 12. měsíci od ukončení léčby.
  • Posoudit pozdní komplikace ozáření pomocí terapie protonový svazek namísto konvenční terapie fotonovým svazkem pro léčbu meningeomů.
  • Porovnat distribuci dávky k nádoru a okolním normálním strukturám pomocí DVH (Histogramy objemu dávky) generované z protonového plánu použitého k léčbě pacienta a fotonového plánu vytvořeného pro účely srovnání.
  • Stanovení jednoleté lokální kontroly a celkového přežití bez progrese pomocí protonové radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza WHO I-III meningeomů a hemangiopericytomů:

    1. WHO třída I:

      • Nádory, které jsou nově diagnostikovány a nádory, které jsou neúplně vyříznuty
      • Nádory, které se po resekci opakovaly

    2. Stupeň WHO II:

      • Jakýkoli nádor, buď zcela nebo neúplně vyříznutý
      • Jakýkoli recidivující nádor

    3. WHO stupeň III a hemangiopericytom:

      • Jakýkoli nádor, buď zcela nebo neúplně vyříznutý
      • Jakýkoli recidivující nádor
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60. Věk vyšší než 18 let Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC větší než 4000/mm3, krevní destičky větší než 100 000 mm3.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.). Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ nebo karcinom štítné žlázy).
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí. Aktivně se léčí v jakékoli jiné terapeutické výzkumné studii.
  • Před ozářením do mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonové záření
Záření: Protonové záření
Protony byly prokázány u meduloblastomu a rakoviny prostaty a komparativní plánování léčby využívající protony versus fotony prokázalo jasnou výhodu protonů z hlediska distribuce dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: 90 dní
Aby se protony považovaly za proveditelné, nemělo by se u více než 10 % pacientů vyskytnout a) pacientovi nemůže být podána léčba, protože anatomie je taková, že nelze navrhnout dozimeticky uspokojivý léčebný plán, b) pacient není schopen tolerovat 20 % léčby využívající protonové terapie a c) pacient není schopen dokončit všechny léčby do 7 dnů od odhadovaného data ukončení léčby
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita
Časové okno: 90 dní
Pozdní toxicita je definována jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší, s výjimkou záchvatů, pozorovaná později než 90 dnů od zahájení radiační terapie.
90 dní
Únava – stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 5 let
Únava bude hodnocena Brief Fatigue Inventory (BFI), ověřeným nástrojem, který bude hodnocen v následujících časových bodech: Před ozářením, týdně během léčby, 3, 6, 9, 12 měsíců po ozáření a poté každých 6 měsíců. Očekává se, že BFI skóre se bude zvyšovat (jak se únava zhoršuje) v prvních 6-9 měsících po ozáření a pak BFI skóre bude klesat (jak se únava zlepšuje) 12-24 měsíců po ozáření. Očekává se, že protonová radioterapie zlepší únavu ve srovnání s fotonovou radioterapií.
5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
Kvalita života související se zdravím bude sledována pomocí následujících údajů: Evropský index kvality života EQ-5D, Fact-G Funkční hodnocení terapie rakoviny obecně (FACT-G) a Fact-BR Funkční hodnocení terapie rakoviny-Brain. Fakt-BR bude hodnocen ve stejných časových bodech jako BFI. EQ-5D a Fact-G budou hodnoceny před ozářením, 3, 6, 9, 12 měsíců po ozáření a poté každých 6 měsíců.
5 let
Kumulativní celková dávka (Gy) na normální mozkovou tkáň
Časové okno: 8 týdnů
Kumulativní celková dávka (Gy) pro normální mozkovou tkáň bude odhadnuta na základě dozimetrických plánů pro proton i foton. Očekává se, že protonová radioterapie sníží expozici normálních mozkových tkání.
8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
PFS a OS jsou definovány jako doba od zahájení radioterapie do první zdokumentované progrese (událost pro PFS), úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního živého kontaktu s pacientem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 24309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit