XIENCE V® エベロリムス溶出冠状動脈ステント システム米国承認後研究 (XIENCE V® USA 長期追跡コホート) (XVU-LTF)
2015年5月26日 更新者：Abbott Medical Devices
XIENCE V® エベロリムス溶出性冠状動脈ステント システム (EECSS) 米国承認後研究 (XIENCE V® 米国長期追跡コホート)
XIENCE V USA は、前向き、多施設、複数コホートの承認後研究です。 この研究の目的は次のとおりです。
- XIENCE V EECSS の継続的な安全性と有効性を現実の環境での商業使用中に評価するため、および
- 食品医薬品局 (FDA) の二元抗血小板療法 (DAPT) イニシアチブを支援するため。 この取り組みは、すべての死亡、心筋梗塞（MI）、脳卒中（MACCE）の総合評価と、学術研究コンソーシアム（ARC）による確定的または可能性の高いステント血栓症（ST）がなく、治療を受けた患者の生存を評価することを目的としています。薬剤溶出性ステント（DES）と拡張二重抗血小板療法を使用します。
調査の概要
詳細な説明
XIENCE V USA に登録され、試験フェーズ I を完了した患者の中には、XIENCE V USA 長期フォローアップ (LTF) コホートに参加する資格のある患者もいます。 この LTF コホートは、前向き、非盲検、多施設共同、観察的、単群研究であり、インデックス手順の 1 年後から最大 5 年まで、実際の環境で XIENCE V EECSS の継続的な安全性と有効性を評価するように設計されています。 XIENCE V USA LTF コホートは、最初の 5,000 人の患者からの以下の患者で構成されます。
- XIENCE V EECSS 使用説明書 (IFU) に従って治療を受け、XIENCE V USA 研究に継続的に登録された最初の 1,500 人の適応患者
- HCRI-DAPTコホートに参加していない残りの患者
- データ監視委員会は最長2年間
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5034
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Clara、California、アメリカ、95054
- Abbott Vascular
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することで参加に同意し、インデックス処置中に XIENCE V® EECSS のみを受ける患者。
説明
包含基準:
- 患者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究に参加することに同意します。
除外基準:
- インフォームドコンセントを得ることができない。
- 年齢制限は調査員が決定します。
- この研究には血管造影の包含基準または除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
XV-LTF コホート
|
XIENCE V® EECSS の実際の環境での商業使用中の継続的な安全性と有効性を評価するために設計されたシングルアーム研究。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARC (学術研究コンソーシアム) によって定義されたステント血栓症 (確定的および確率的) 率
時間枠：2年
|
ステント血栓症は、ARC 基準によって明確であると定義されました（以下の少なくとも 1 つによる血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新たな虚血性 ECG 変化または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と低下、または剖検での病理学的確認、または血栓除去術後に回収された組織の検査による）、可能性の高いもの（最初の 30 日以内の原因不明の死亡、またはインデックス処置後の時間に関係なく、血管造影による確認なしに植え込まれたステントの領域および血管内に記録された急性虚血に関連する MI ）他の明らかな原因がないこと）、および可能性（冠動脈内ステント留置後 30 日から治験追跡終了までの原因不明の死亡）。
ステント血栓症は、急性（ステント移植後 0 ～ 24 時間）、亜急性（ステント移植後 24 時間超～30 日）、晩期（ステント移植後 30 日超～1 年）、または極晩期（ステント移植後 1 年以上）に分類されました。ステント移植）。
|
2年
|
|
ARC (学術研究コンソーシアム) によって定義されたステント血栓症 (確定的および確率的) 率
時間枠：3年
|
ステント血栓症は、ARC 基準によって明確であると定義されました（以下の少なくとも 1 つによる血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新たな虚血性 ECG 変化または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と低下、または剖検での病理学的確認、または血栓除去術後に回収された組織の検査による）、可能性の高いもの（最初の 30 日以内の原因不明の死亡、またはインデックス処置後の時間に関係なく、血管造影による確認なしに植え込まれたステントの領域および血管内に記録された急性虚血に関連する MI ）他の明らかな原因がないこと）、および可能性（冠動脈内ステント留置後 30 日から治験追跡終了までの原因不明の死亡）。
ステント血栓症は、急性（ステント移植後 0 ～ 24 時間）、亜急性（ステント移植後 24 時間超～30 日）、晩期（ステント移植後 30 日超～1 年）、または極晩期（ステント移植後 1 年以上）に分類されました。ステント移植）。
|
3年
|
|
ARC の定義によるステント血栓症 (確定的かつ可能性が高い)
時間枠：4年
|
ステント血栓症は、ARC 基準によって明確であると定義されました（以下の少なくとも 1 つによる血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新たな虚血性 ECG 変化または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と低下、または剖検での病理学的確認、または血栓除去術後に回収された組織の検査による）、可能性の高いもの（最初の 30 日以内の原因不明の死亡、またはインデックス処置後の時間に関係なく、血管造影による確認なしに植え込まれたステントの領域および血管内に記録された急性虚血に関連する MI ）他の明らかな原因がないこと）、および可能性（冠動脈内ステント留置後 30 日から治験追跡終了までの原因不明の死亡）。
ステント血栓症は、急性（ステント移植後 0 ～ 24 時間）、亜急性（ステント移植後 24 時間超～30 日）、晩期（ステント移植後 30 日超～1 年）、または極晩期（ステント移植後 1 年以上）に分類されました。ステント移植）。
|
4年
|
|
心臓死亡と心筋梗塞の複合率[MI](ARC定義)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
心臓死亡と心筋梗塞の複合率（ARC 定義）。
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心臓死亡と心筋梗塞の複合率（ARC 定義）。
時間枠：4年
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡とMI（Q波と非Q波）の複合率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
全死亡とMI（Q波と非Q波）の複合率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
全死亡とMI（Q波と非Q波）の複合率
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
全死亡、任意のMI（Q波および非Q波）および任意の反復血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]および冠動脈バイパス移植[CABG]）の複合率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
全死亡、任意のMI（Q波および非Q波）および任意の反復血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]および冠動脈バイパス移植[CABG]）の複合率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
全死亡、任意のMI（Q波および非Q波）および任意の反復血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]および冠動脈バイパス移植[CABG]）の複合率
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
心臓死、標的血管に起因する任意のMI（Q波および非Q波）、および標的病変血行再建術（TLR）（PCIおよびCABG）の複合率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
心臓死、標的血管に起因する任意のMI（Q波および非Q波）、および標的病変血行再建術（TLR）（PCIおよびCABG）の複合率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心臓死、標的血管に起因する任意のMI（Q波および非Q波）、および標的病変血行再建術（TLR）（PCIおよびCABG）の複合率
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
標的血管に起因する心臓死亡および心筋梗塞（Q波および非Q波）、および臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）（PCIおよびCABG）の複合率（この複合エンドポイントはTLFとも呼ばれます）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
標的血管に起因する心臓死亡および心筋梗塞（Q波および非Q波）、および臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）（PCIおよびCABG）の複合率（この複合エンドポイントはTLFとも呼ばれます）
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
標的血管に起因する心臓死亡および心筋梗塞（Q波および非Q波）、および臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）（PCIおよびCABG）の複合率（この複合エンドポイントはTLFとも呼ばれます）
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
死亡（心臓死、血管死、非心血管死）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
死亡（心臓死、血管死、非心血管死）
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
死亡（心臓死、血管死、非心血管死）
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
任意の MI (Q 波および非 Q 波)
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
任意の MI (Q 波および非 Q 波)
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
任意の MI (Q 波および非 Q 波)
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
血行再建術（標的病変、標的血管[TVR]、および非標的血管）（PCIおよびCABG）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
血行再建術（標的病変、標的血管[TVR]、および非標的血管）（PCIおよびCABG）
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
血行再建術（標的病変、標的血管[TVR]、および非標的血管）（PCIおよびCABG）
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
主な出血合併症
時間枠：2年
|
主な出血合併症は、臨床事象委員会 (CEC) が判断した心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) による 2 年間の追跡調査による大出血と、2 年後に施設報告された大出血で構成されていました。
|
2年
|
|
主要な出血合併症 (現場報告)
時間枠：3年
|
大規模な出血合併症は、2 年間の追跡調査で CEC が判断した TIMI 大出血と、2 年後に現場で報告された大出血で構成されていました。
|
3年
|
|
主な出血合併症
時間枠：4年
|
大規模な出血合併症は、2 年間の追跡調査で CEC が判断した TIMI 大出血と、2 年後に現場で報告された大出血で構成されていました。
|
4年
|
|
抗血小板薬の二重使用
時間枠：2年
|
訪問期間中に少なくとも 1 日間薬剤（アスピリンとチエノピリジンの両方）を服用した患者は含まれます。
2 年間の訪問期間は 688 ～ 772 日です。
|
2年
|
|
抗血小板薬の二重使用
時間枠：3年
|
訪問期間中に少なくとも 1 日間薬剤（アスピリンとチエノピリジンの両方）を服用した患者は含まれます。
3 年間の訪問期間は 1053 ～ 1137 日です。
|
3年
|
|
抗血小板薬の二重使用
時間枠：4年
|
訪問期間中に少なくとも 1 日間薬剤（アスピリンとチエノピリジンの両方）を服用した患者は含まれます。
4 年間の訪問期間は 1502 日です。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。