Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Post-goedkeuringsonderzoek (XIENCE V® USA Long Term Follow-up Cohort) (XVU-LTF)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA Post-Approval Study (XIENCE V® USA Long Term Follow-up Cohort)

XIENCE V USA is een prospectieve, multi-center, multi-cohort post-goedkeuringsstudie. De doelstellingen van deze studie zijn

  • Om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van XIENCE V EECSS te evalueren tijdens commercieel gebruik in de echte wereld, en
  • Ter ondersteuning van het initiatief voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) van de Food and Drug Administration (FDA). Dit initiatief is bedoeld om de samenstelling van alle sterfgevallen, myocardinfarct (MI) en beroerte (MACCE) en de overleving van patiënten die vrij zijn van Academic Research Consortium (ARC) definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) te evalueren en die zijn behandeld met medicijnafgevende stents (DES) en verlengde dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten die zijn ingeschreven in de XIENCE V USA die Studiefase I hebben voltooid, komen sommigen in aanmerking voor deelname aan de XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF) Cohort. Dit LTF-cohort is een prospectieve, open-label, multicenter, observationele, eenarmige studie die is ontworpen om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van XIENCE V EECSS te evalueren in real-world settings vanaf 1 jaar na de indexprocedure tot 5 jaar. Het XIENCE V USA LTF-cohort zal bestaan ​​uit het volgende van de eerste 5.000 patiënten:

  • De eerste 1.500 on-label patiënten die zijn behandeld in overeenstemming met de XIENCE V EECSS-gebruiksaanwijzing (IFU) en die vervolgens zijn ingeschreven in de XIENCE V USA-studie
  • De overige patiënten die niet deelnemen aan het HCRI-DAPT-cohort
  • Data monitoring commissie maximaal twee jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5034

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95054
        • Abbott Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen door ondertekening van het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming, en die alleen XIENCE V® EECSS ontvangen tijdens de indexprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt stemt ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen door het door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  • De leeftijdsgrens wordt bepaald door de onderzoeker.
  • Er zijn geen angiografische inclusie- of exclusiecriteria voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XV-LTF-cohort
Apparaat: XIENCE V® EECSS
Eenarmige studie ontworpen om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van XIENCE V® EECSS te evalueren tijdens commercieel gebruik in real-world omgevingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenttrombose (definitief en waarschijnlijk) Percentage zoals gedefinieerd door ARC (Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: 2 jaar
Stenttrombose werd door ARC-criteria gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en in de afwezigheid van enige andere voor de hand liggende oorzaak), en mogelijk (elk onverklaard overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stent tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie) of zeer laat (>1 jaar na stentimplantatie). stentimplantatie).
2 jaar
Stenttrombose (definitief en waarschijnlijk) Percentage zoals gedefinieerd door ARC (Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: 3 jaar
Stenttrombose werd door ARC-criteria gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en in de afwezigheid van enige andere voor de hand liggende oorzaak), en mogelijk (elk onverklaard overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stent tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie) of zeer laat (>1 jaar na stentimplantatie). stentimplantatie).
3 jaar
Stenttrombose (definitief en waarschijnlijk) zoals gedefinieerd door ARC
Tijdsspanne: 4 jaar
Stenttrombose werd door ARC-criteria gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en in de afwezigheid van enige andere voor de hand liggende oorzaak), en mogelijk (elk onverklaard overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stent tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie) of zeer laat (>1 jaar na stentimplantatie). stentimplantatie).
4 jaar
Samengesteld aantal hartdood en elk myocardinfarct [MI] (ARC-gedefinieerd).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Samengesteld aantal hartdood en elk myocardinfarct (ARC-gedefinieerd).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Samengesteld aantal hartdood en elk myocardinfarct (ARC-gedefinieerd).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van alle doden en elke MI (Q-golf en niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Samengesteld percentage van alle doden en elke MI (Q-golf en niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Samengesteld percentage van alle doden en elke MI (Q-golf en niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Samengesteld percentage van alle overlijdens, elk MI (Q-golf en niet-Q-golf) en elke herhaalde revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] en coronaire bypass-transplantaat [CABG]
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Samengesteld percentage van alle overlijdens, elk MI (Q-golf en niet-Q-golf) en elke herhaalde revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] en coronaire bypass-transplantaat [CABG]
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Samengesteld percentage van alle overlijdens, elk MI (Q-golf en niet-Q-golf) en elke herhaalde revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] en coronaire bypass-transplantaat [CABG]
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Samengesteld percentage van hartdood, elk MI (Q-golf en niet-Q-golf) toegeschreven aan het doelbloedvat en doellaesierevascularisatie (TLR) (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Samengesteld percentage van hartdood, elk MI (Q-golf en niet-Q-golf) toegeschreven aan het doelbloedvat en doellaesierevascularisatie (TLR) (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Samengesteld percentage van hartdood, elk MI (Q-golf en niet-Q-golf) toegeschreven aan het doelbloedvat en doellaesierevascularisatie (TLR) (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Samengesteld percentage van hartdood en MI (Q-golf en niet-Q-golf) toegeschreven aan het doelvat, en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR) (PCI en CABG) (dit samengestelde eindpunt wordt ook aangeduid als TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Samengesteld percentage van hartdood en MI (Q-golf en niet-Q-golf) toegeschreven aan het doelvat, en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR) (PCI en CABG) (dit samengestelde eindpunt wordt ook aangeduid als TLF)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Samengesteld percentage van hartdood en MI (Q-golf en niet-Q-golf) toegeschreven aan het doelvat, en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR) (PCI en CABG) (dit samengestelde eindpunt wordt ook aangeduid als TLF)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Dood (hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dood (hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dood (hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Elke MI (Q-golf en niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Elke MI (Q-golf en niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Elke MI (Q-golf en niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Revascularisatie (doellaesie, doelvat [TVR] en niet-doelvat) (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Revascularisatie (doellaesie, doelvat [TVR] en niet-doelvat) (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Revascularisatie (doellaesie, doelvat [TVR] en niet-doelvat) (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige bloedingscomplicaties bestonden uit door de Clinical Events Committee (CEC) beoordeelde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) ernstige bloeding tot en met 2 jaar follow-up en plaatsgerapporteerde ernstige bloeding na 2 jaar.
2 jaar
Ernstige bloedingscomplicaties (Site Reported)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ernstige bloedingscomplicaties bestonden uit CEC-beoordeelde TIMI-ernstige bloedingen gedurende 2 jaar follow-up en plaatsgerapporteerde ernstige bloedingen na 2 jaar.
3 jaar
Ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
Ernstige bloedingscomplicaties bestonden uit CEC-beoordeelde TIMI-ernstige bloedingen gedurende 2 jaar follow-up en plaatsgerapporteerde ernstige bloedingen na 2 jaar.
4 jaar
Gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënt wordt opgenomen als medicijnen (zowel aspirine als thienopyridine) gedurende ten minste 1 dag tijdens het bezoekvenster zijn ingenomen. Het bezoekvenster voor een bezoek van 2 jaar is 688-772 dagen.
2 jaar
Gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënt wordt opgenomen als medicijnen (zowel aspirine als thienopyridine) gedurende ten minste 1 dag tijdens het bezoekvenster zijn ingenomen. Het bezoekvenster voor een bezoek van 3 jaar is 1053-1137 dagen.
3 jaar
Gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënt wordt opgenomen als medicijnen (zowel aspirine als thienopyridine) gedurende ten minste 1 dag tijdens het bezoekvenster zijn ingenomen. Het bezoekvenster voor een bezoek van 4 jaar is 1502 dagen.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-374B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XIENCE V® EECSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren