XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem USA Post-godkendelsesundersøgelse (XIENCE V® USA langtidsopfølgningskohorte) (XVU-LTF)
26. maj 2015 opdateret af: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem (EECSS) USA post-godkendelsesundersøgelse (XIENCE V® USA langtidsopfølgningskohorte)
XIENCE V USA er en prospektiv, multi-center, multi-kohort post-godkendelse undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er
- For at evaluere XIENCE V EECSS fortsatte sikkerhed og effektivitet under kommerciel brug i den virkelige verden, og
- At støtte Food and Drug Administration (FDA) initiativet til dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT). Dette initiativ er designet til at evaluere sammensætningen af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde (MACCE) og overlevelsen af patienter, der er fri for Academic Research Consortium (ARC) bestemt eller sandsynlig stenttrombose (ST), og som er blevet behandlet med lægemiddeleluerende stents (DES) og udvidet dobbelt antiblodpladebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter, der er tilmeldt XIENCE V USA, og som har afsluttet studiefase I, vil nogle være kvalificerede til at deltage i XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF) Cohort. Denne LTF-kohorte er et prospektivt, åbent, multicenter, observationelt, enkeltarmsstudie, der er designet til at evaluere XIENCE V EECSS fortsatte sikkerhed og effektivitet i den virkelige verden fra 1 år efter indeksproceduren op til 5 år. XIENCE V USA LTF-kohorten vil bestå af følgende fra de første 5.000 patienter:
- De første 1.500 on-label patienter, der behandles i overensstemmelse med XIENCE V EECSS brugsanvisningen (IFU), og fortløbende tilmeldt XIENCE V USA undersøgelsen
- De resterende patienter, der ikke deltager i HCRI-DAPT kohorten
- Dataovervågningsudvalg op til to år
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5034
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der accepterer at deltage ved at underskrive den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB), og som kun modtager XIENCE V® EECSS under indeksproceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente et informeret samtykke.
- Aldersgrænsen bestemmes af efterforskeren.
- Der er ingen angiografiske inklusions- eller eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
XV-LTF kohorte
|
Enkeltarmsundersøgelse designet til at evaluere XIENCE V® EECSS fortsatte sikkerhed og effektivitet under kommerciel brug i den virkelige verden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenttrombose (definitiv og sandsynlig) rate som defineret af ARC (Academic Research Consortium)
Tidsramme: 2 år
|
Stenttrombose blev defineret af ARC-kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenlys årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting til afslutningen af forsøgsopfølgningen).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation) eller meget sent (>1 år efter stentimplantation) stentimplantation).
|
2 år
|
|
Stenttrombose (definitiv og sandsynlig) rate som defineret af ARC (Academic Research Consortium)
Tidsramme: 3 år
|
Stenttrombose blev defineret af ARC-kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenlys årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting til afslutningen af forsøgsopfølgningen).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation) eller meget sent (>1 år efter stentimplantation) stentimplantation).
|
3 år
|
|
Stenttrombose (bestemt og sandsynligt) som defineret af ARC
Tidsramme: 4 år
|
Stenttrombose blev defineret af ARC-kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenlys årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting til afslutningen af forsøgsopfølgningen).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation) eller meget sent (>1 år efter stentimplantation) stentimplantation).
|
4 år
|
|
Sammensat rate af hjertedød og enhver myokardieinfarkt [MI] (ARC defineret).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat rate af hjertedød og enhver myokardieinfarkt (ARC defineret).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensat rate af hjertedød og enhver myokardieinfarkt (ARC defineret).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat rate af al død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat rate af al død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensat rate af al død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sammensat frekvens af al død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gentagen revaskularisering (perkutan koronarintervention [PCI] og koronararterie bypassgraft [CABG]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat frekvens af al død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gentagen revaskularisering (perkutan koronarintervention [PCI] og koronararterie bypassgraft [CABG]
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensat frekvens af al død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gentagen revaskularisering (perkutan koronarintervention [PCI] og koronararterie bypassgraft [CABG]
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sammensat hjertedødsrate, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målkarret og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat hjertedødsrate, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målkarret og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensat hjertedødsrate, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målkarret og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sammensat frekvens af hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkarret og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunkt betegnes også som TLF)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat frekvens af hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkarret og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunkt betegnes også som TLF)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensat frekvens af hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkarret og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunkt betegnes også som TLF)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Revaskularisering (Target Lesion, Target Vessel [TVR] og ikke-target Vessel) (PCI og CABG)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Revaskularisering (Target Lesion, Target Vessel [TVR] og ikke-target Vessel) (PCI og CABG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Revaskularisering (Target Lesion, Target Vessel [TVR] og ikke-target Vessel) (PCI og CABG)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Større blødningskomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Større blødningskomplikationer bestod af Clinical Events Committee (CEC)-bedømte trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødninger gennem 2-års opfølgning og stedsrapporteret større blødning efter 2 år.
|
2 år
|
|
Større blødningskomplikationer (rapporteret sted)
Tidsramme: 3 år
|
Større blødningskomplikationer bestod af CEC-bedømt TIMI større blødning gennem 2-års opfølgning og stedet rapporteret større blødning efter 2 år.
|
3 år
|
|
Større blødningskomplikationer
Tidsramme: 4 år
|
Større blødningskomplikationer bestod af CEC-bedømt TIMI større blødning gennem 2-års opfølgning og stedet rapporteret større blødning efter 2 år.
|
4 år
|
|
Brug af dobbelt antiblodplademedicin
Tidsramme: 2 år
|
Patienten er inkluderet, hvis medicin (både aspirin og thienopyridin) blev taget i mindst 1 dag under besøgsvinduet.
Besøgsvinduet for 2-årigt besøg er 688-772 dage.
|
2 år
|
|
Brug af dobbelt antiblodplademedicin
Tidsramme: 3 år
|
Patienten er inkluderet, hvis medicin (både aspirin og thienopyridin) blev taget i mindst 1 dag under besøgsvinduet.
Besøgsvinduet for 3-årigt besøg er 1053-1137 dage.
|
3 år
|
|
Brug af dobbelt antiblodplademedicin
Tidsramme: 4 år
|
Patienten er inkluderet, hvis medicin (både aspirin og thienopyridin) blev taget i mindst 1 dag under besøgsvinduet.
Besøgsvinduet for 4-års besøg er 1502 dage.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2010
Først opslået (Skøn)
10. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-374B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .