XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA:n hyväksynnän jälkeinen tutkimus (XIENCE V® USA:n pitkäaikainen seurantakohortti) (XVU-LTF)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA:n hyväksynnän jälkeinen tutkimus (XIENCE V® USA:n pitkäaikainen seurantakohortti)
XIENCE V USA on prospektiivinen, monikeskus, usean kohortin hyväksymisen jälkeinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- XIENCE V EECSS:n jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaupallisessa käytössä tosielämässä, ja
- Tukea Food and Drug Administration (FDA) kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) koskevaa aloitetta. Tämä aloite on suunniteltu arvioimaan kuolemien, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen (MACCE) yhdistelmää sekä niiden potilaiden eloonjäämistä, jotka ovat vapaita Academic Research Consortiumin (ARC) lopullisesta tai todennäköisestä stenttitromboosista (ST) ja jotka on hoidettu lääkeeluointistenteillä (DES) ja pidennetyllä kaksoisverihiutalehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut XIENCE V USA:han ilmoittautuneista potilaista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen vaiheen I, voivat osallistua XIENCE V USA Long Term Monitor-up (LTF) -kohorttiin. Tämä LTF-kohortti on prospektiivinen, avoin, monikeskus, havainnollinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XIENCE V EECSS:n jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta todellisissa olosuhteissa 1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä 5 vuoteen. XIENCE V USA LTF -kohortti koostuu seuraavista 5 000 potilaasta:
- Ensimmäiset 1 500 potilasta, joita hoidetaan XIENCE V EECSS -käyttöohjeen (IFU) mukaisesti ja jotka peräkkäin ilmoittautuivat XIENCE V USA -tutkimukseen
- Loput potilaat, jotka eivät osallistu HCRI-DAPT-kohorttiin
- Tietojen seurantakomitea enintään kaksi vuotta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5034
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja saavat vain XIENCE V® EECSS:n indeksimenettelyn aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
- Ikärajan määrittää tutkija.
- Tälle tutkimukselle ei ole angiografisia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
XV-LTF-kohortti
|
Yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan XIENCE V® EECSS:n jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta kaupallisessa käytössä tosielämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARC:n (Academic Research Consortium) määrittelemä stenttitromboosi (määräinen ja todennäköinen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stenttitromboosi määriteltiin ARC-kriteereillä selväksi (angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen otettujen kudosten tutkimuksella), todennäköinen (kaikki selittämättömät kuolemat ensimmäisten 30 päivän aikana tai indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja minkään muun ilmeisen syyn puuttuminen) ja mahdollinen (kaikki selittämättömät kuolemat 30 päivän kuluttua koronaarisen stentauksen jälkeen tutkimusseurannan loppuun).
Stenttitromboosi luokiteltiin akuuttiin (0-24 tuntia stentin implantaation jälkeen), subakuuttiin (>24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen), myöhäiseen (>30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen) tai erittäin myöhään (> 1 vuosi stentin implantaation jälkeen) stentin implantointi).
|
2 vuotta
|
|
ARC:n (Academic Research Consortium) määrittelemä stenttitromboosi (määräinen ja todennäköinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Stenttitromboosi määriteltiin ARC-kriteereillä selväksi (angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen otettujen kudosten tutkimuksella), todennäköinen (kaikki selittämättömät kuolemat ensimmäisten 30 päivän aikana tai indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja minkään muun ilmeisen syyn puuttuminen) ja mahdollinen (kaikki selittämättömät kuolemat 30 päivän kuluttua koronaarisen stentauksen jälkeen tutkimusseurannan loppuun).
Stenttitromboosi luokiteltiin akuuttiin (0-24 tuntia stentin implantaation jälkeen), subakuuttiin (>24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen), myöhäiseen (>30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen) tai erittäin myöhään (> 1 vuosi stentin implantaation jälkeen) stentin implantointi).
|
3 vuotta
|
|
Stenttitromboosi (määräinen ja todennäköinen) ARC:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Stenttitromboosi määriteltiin ARC-kriteereillä selväksi (angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen otettujen kudosten tutkimuksella), todennäköinen (kaikki selittämättömät kuolemat ensimmäisten 30 päivän aikana tai indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja minkään muun ilmeisen syyn puuttuminen) ja mahdollinen (kaikki selittämättömät kuolemat 30 päivän kuluttua koronaarisen stentauksen jälkeen tutkimusseurannan loppuun).
Stenttitromboosi luokiteltiin akuuttiin (0-24 tuntia stentin implantaation jälkeen), subakuuttiin (>24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen), myöhäiseen (>30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen) tai erittäin myöhään (> 1 vuosi stentin implantaation jälkeen) stentin implantointi).
|
4 Vuotta
|
|
Sydänkuolemien ja minkä tahansa sydäninfarktin yhdistelmätaajuus [MI] (ARC-määritelty).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sydänkuolemien ja minkä tahansa sydäninfarktin yhteenlaskettu määrä (ARC-määritelty).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydänkuolemien ja minkä tahansa sydäninfarktin yhteenlaskettu määrä (ARC-määritelty).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolleiden ja minkä tahansa MI:n yhdistelmäluku (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kaikkien kuolleiden ja minkä tahansa MI:n yhdistelmäluku (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaikkien kuolleiden ja minkä tahansa MI:n yhdistelmäluku (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaikkien kuolleiden, minkä tahansa MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja toistuvan revaskularisaation (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] ja sepelvaltimon ohitussiirre [CABG]) yhdistelmäluku
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kaikkien kuolleiden, minkä tahansa MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja toistuvan revaskularisaation (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] ja sepelvaltimon ohitussiirre [CABG]) yhdistelmäluku
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaikkien kuolleiden, minkä tahansa MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja toistuvan revaskularisaation (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] ja sepelvaltimon ohitussiirre [CABG]) yhdistelmäluku
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Sydänkuolemien, kohdesuoneen johtuvan MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) (PCI ja CABG) yhdistelmätaajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sydänkuolemien, kohdesuoneen johtuvan MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) (PCI ja CABG) yhdistelmätaajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydänkuolemien, kohdesuoneen johtuvan MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) (PCI ja CABG) yhdistelmätaajuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman ja MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistetty määrä kohdesuoneen ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) (PCI ja CABG) (tätä yhdistettyä päätepistettä kutsutaan myös TLF:ksi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman ja MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistetty määrä kohdesuoneen ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) (PCI ja CABG) (tätä yhdistettyä päätepistettä kutsutaan myös TLF:ksi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman ja MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistetty määrä kohdesuoneen ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) (PCI ja CABG) (tätä yhdistettyä päätepistettä kutsutaan myös TLF:ksi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kuolema (sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydänkuolema)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kuolema (sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydänkuolema)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kuolema (sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydänkuolema)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Mikä tahansa MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Revaskularisaatio (kohdevaurio, kohdesuonen [TVR] ja ei-kohdesuoni) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Revaskularisaatio (kohdevaurio, kohdesuonen [TVR] ja ei-kohdesuoni) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Revaskularisaatio (kohdevaurio, kohdesuonen [TVR] ja ei-kohdesuoni) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkittävimmät verenvuotokomplikaatiot koostuivat Clinical Events Committeen (CEC) arvioimasta trombolyysistä sydäninfarktissa (TIMI) 2 vuoden seurannan aikana, ja paikasta ilmoitettiin vakavasta verenvuodosta 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
|
Vakavat verenvuotokomplikaatiot (sivusto raportoitu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Merkittävimmät verenvuotokomplikaatiot koostuivat CEC:n arvioimasta TIMI:n suuresta verenvuodosta 2 vuoden seurannan aikana, ja paikan päällä ilmoitettiin vakavasta verenvuodosta 2 vuoden kuluttua.
|
3 vuotta
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Merkittävimmät verenvuotokomplikaatiot koostuivat CEC:n arvioimasta TIMI:n suuresta verenvuodosta 2 vuoden seurannan aikana, ja paikan päällä ilmoitettiin vakavasta verenvuodosta 2 vuoden kuluttua.
|
4 Vuotta
|
|
Kaksoisverihiutalelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilas otetaan mukaan, jos lääkkeitä (sekä aspiriinia että tienopyridiiniä) on otettu vähintään 1 vuorokausi käyntiikkunan aikana.
Kahden vuoden vierailun ikkuna on 688-772 päivää.
|
2 vuotta
|
|
Kaksoisverihiutalelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilas otetaan mukaan, jos lääkkeitä (sekä aspiriinia että tienopyridiiniä) on otettu vähintään 1 vuorokausi käyntiikkunan aikana.
Kolmen vuoden vierailun ikkuna on 1053-1137 päivää.
|
3 vuotta
|
|
Kaksoisverihiutalelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilas otetaan mukaan, jos lääkkeitä (sekä aspiriinia että tienopyridiiniä) on otettu vähintään 1 vuorokausi käyntiikkunan aikana.
Vierailuikkuna 4 vuoden vierailulle on 1502 päivää.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-374B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .