XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA 승인 후 연구(XIENCE V® USA 장기 추적 코호트) (XVU-LTF)
2015년 5월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS) USA 승인 후 연구(XIENCE V® USA 장기 추적 코호트)
XIENCE V USA는 전향적, 다중 센터, 다중 코호트 승인 후 연구입니다. 이 연구의 목적은
- 실제 환경에서 상업적으로 사용하는 동안 XIENCE V EECSS의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하고
- FDA(Food and Drug Administration) 이중 항혈소판 요법(DAPT) 이니셔티브를 지원합니다. 이 이니셔티브는 모든 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중(MACCE)의 종합과 Academic Research Consortium(ARC) 확정 또는 개연성 스텐트 혈전증(ST)이 없고 치료를 받은 환자의 생존을 평가하도록 설계되었습니다. 약물 용출 스텐트(DES) 및 연장된 이중 항혈소판 요법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 1상을 완료한 XIENCE V USA에 등록된 환자 중 일부는 XIENCE V USA 장기 추적(LTF) 코호트에 참여할 자격이 있습니다. 이 LTF 코호트는 지표 시술 후 1년부터 최대 5년까지 실제 환경에서 XIENCE V EECSS의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 공개, 다기관, 관찰, 단일군 연구입니다. XIENCE V USA LTF 코호트는 초기 5,000명의 환자 중 다음과 같이 구성됩니다.
- XIENCE V EECSS 사용 지침(IFU)에 따라 치료를 받고 XIENCE V USA 연구에 연속적으로 등록된 최초 1,500명의 온라벨 환자
- HCRI-DAPT 코호트에 참여하지 않는 나머지 환자
- 데이터 모니터링 위원회 최대 2년
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5034
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Clara, California, 미국, 95054
- Abbott Vascular
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의하고 색인 절차 중에 XIENCE V® EECSS만 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 연령 제한은 조사관이 결정합니다.
- 이 연구에 대한 혈관 조영 포함 또는 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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XV-LTF 코호트
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실제 환경에서 상업적으로 사용하는 동안 XIENCE V® EECSS의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 단일 암 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARC(Academic Research Consortium)에서 정의한 스텐트 혈전증(확실하고 가능성 있는) 비율
기간: 2 년
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스텐트 혈전증은 ARC 기준에 의해 확실한 것으로 정의되었습니다(다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 안정시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 시 병리학적 확인 또는 혈전제거술 후 회수된 조직 검사를 통해) 가능성이 있음(처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인이 없음), 가능합니다(심장 내 스텐트 시술 후 30일부터 시험 추적 종료까지 설명되지 않는 모든 사망).
스텐트 혈전증은 급성(스텐트 이식 후 0~24시간), 아급성(>24시간~30일 후), 만기(>30일~1년 후) 또는 매우 후기(>1년 후)로 분류되었습니다. 스텐트 이식).
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2 년
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ARC(Academic Research Consortium)에서 정의한 스텐트 혈전증(확실하고 가능성 있는) 비율
기간: 3 년
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스텐트 혈전증은 ARC 기준에 의해 확실한 것으로 정의되었습니다(다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 안정시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 시 병리학적 확인 또는 혈전제거술 후 회수된 조직 검사를 통해) 가능성이 있음(처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인이 없음), 가능합니다(심장 내 스텐트 시술 후 30일부터 시험 추적 종료까지 설명되지 않는 모든 사망).
스텐트 혈전증은 급성(스텐트 이식 후 0~24시간), 아급성(>24시간~30일 후), 만기(>30일~1년 후) 또는 매우 후기(>1년 후)로 분류되었습니다. 스텐트 이식).
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3 년
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ARC에서 정의한 스텐트 혈전증(확실하고 가능성 있음)
기간: 4 년
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스텐트 혈전증은 ARC 기준에 의해 확실한 것으로 정의되었습니다(다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 안정시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 시 병리학적 확인 또는 혈전제거술 후 회수된 조직 검사를 통해) 가능성이 있음(처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인이 없음), 가능합니다(심장 내 스텐트 시술 후 30일부터 시험 추적 종료까지 설명되지 않는 모든 사망).
스텐트 혈전증은 급성(스텐트 이식 후 0~24시간), 아급성(>24시간~30일 후), 만기(>30일~1년 후) 또는 매우 후기(>1년 후)로 분류되었습니다. 스텐트 이식).
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4 년
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심장 사망 및 모든 심근 경색의 복합 비율[MI](ARC 정의됨).
기간: 2 년
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2 년
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심장사 및 모든 심근경색의 복합 비율(ARC 정의됨).
기간: 3 년
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3 년
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심장사 및 모든 심근경색의 복합 비율(ARC 정의됨).
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율(Q파 및 비Q파)
기간: 2 년
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2 년
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모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율(Q파 및 비Q파)
기간: 3 년
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3 년
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모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율(Q파 및 비Q파)
기간: 4 년
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4 년
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모든 사망, 모든 MI(Q파 및 비 Q파) 및 모든 반복 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 및 관상동맥우회술[CABG])의 종합 비율
기간: 2 년
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2 년
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모든 사망, 모든 MI(Q파 및 비 Q파) 및 모든 반복 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 및 관상동맥우회술[CABG])의 종합 비율
기간: 3 년
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3 년
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모든 사망, 모든 MI(Q파 및 비 Q파) 및 모든 반복 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 및 관상동맥우회술[CABG])의 종합 비율
기간: 4 년
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4 년
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복합적인 심장사율, 대상 혈관에 기인한 모든 MI(Q파 및 비 Q파) 및 대상 병변 재관류화(TLR)(PCI 및 CABG)
기간: 2 년
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2 년
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복합적인 심장사율, 대상 혈관에 기인한 모든 MI(Q파 및 비 Q파) 및 대상 병변 재관류화(TLR)(PCI 및 CABG)
기간: 3 년
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3 년
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복합적인 심장사율, 대상 혈관에 기인한 모든 MI(Q파 및 비 Q파) 및 대상 병변 재관류화(TLR)(PCI 및 CABG)
기간: 4 년
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4 년
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표적 혈관에 기인한 심장사 및 MI(Q파 및 비 Q파)의 복합 비율 및 임상적으로 지시된 표적 병변 혈관재생술(CI-TLR)(PCI 및 CABG)(이 복합 종점은 TLF로도 표시됨)
기간: 2 년
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2 년
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표적 혈관에 기인한 심장사 및 MI(Q파 및 비 Q파)의 복합 비율 및 임상적으로 지시된 표적 병변 혈관재생술(CI-TLR)(PCI 및 CABG)(이 복합 종점은 TLF로도 표시됨)
기간: 3 년
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3 년
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표적 혈관에 기인한 심장사 및 MI(Q파 및 비 Q파)의 복합 비율 및 임상적으로 지시된 표적 병변 혈관재생술(CI-TLR)(PCI 및 CABG)(이 복합 종점은 TLF로도 표시됨)
기간: 4 년
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4 년
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사망(심장사, 혈관성 사망 및 비심혈관성 사망)
기간: 2 년
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2 년
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사망(심장사, 혈관성 사망 및 비심혈관성 사망)
기간: 3 년
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3 년
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사망(심장사, 혈관성 사망 및 비심혈관성 사망)
기간: 4 년
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4 년
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모든 MI(Q파 및 비 Q파)
기간: 2 년
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2 년
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모든 MI(Q파 및 비 Q파)
기간: 3 년
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3 년
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모든 MI(Q파 및 비 Q파)
기간: 4 년
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4 년
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혈관재생술(표적 병변, 표적 혈관[TVR] 및 비표적 혈관)(PCI 및 CABG)
기간: 2 년
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2 년
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혈관재생술(표적 병변, 표적 혈관[TVR] 및 비표적 혈관)(PCI 및 CABG)
기간: 3 년
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3 년
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혈관재생술(표적 병변, 표적 혈관[TVR] 및 비표적 혈관)(PCI 및 CABG)
기간: 4 년
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4 년
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주요 출혈 합병증
기간: 2 년
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주요 출혈 합병증은 2년 추적 관찰을 통해 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 주요 출혈과 2년 후 현장에서 보고된 주요 출혈로 구성되었습니다.
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2 년
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주요 출혈 합병증(보고된 현장)
기간: 3 년
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주요 출혈 합병증은 2년 추적 관찰을 통해 CEC에서 판정한 TIMI 주요 출혈과 2년 후 현장에서 보고된 주요 출혈로 구성되었습니다.
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3 년
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주요 출혈 합병증
기간: 4 년
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주요 출혈 합병증은 2년 추적 관찰을 통해 CEC에서 판정한 TIMI 주요 출혈과 2년 후 현장에서 보고된 주요 출혈로 구성되었습니다.
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4 년
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이중 항혈소판제 사용
기간: 2 년
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방문 기간 동안 최소 1일 동안 약물(아스피린 및 티에노피리딘 둘 다)을 복용한 경우 환자가 포함됩니다.
2년 방문을 위한 방문 기간은 688-772일입니다.
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2 년
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이중 항혈소판제 사용
기간: 3 년
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방문 기간 동안 최소 1일 동안 약물(아스피린 및 티에노피리딘 둘 다)을 복용한 경우 환자가 포함됩니다.
3년 방문을 위한 방문 기간은 1053-1137일입니다.
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3 년
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이중 항혈소판제 사용
기간: 4 년
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방문 기간 동안 최소 1일 동안 약물(아스피린 및 티에노피리딘 둘 다)을 복용한 경우 환자가 포함됩니다.
4년 방문의 방문 기간은 1502일입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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