XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Post-schvalovací studie (XIENCE V® USA Long Term Follow-up Cohort) (XVU-LTF)
26. května 2015 aktualizováno: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA Post-schvalovací studie (XIENCE V® USA Long Term Follow-up Cohort)
XIENCE V USA je prospektivní, multicentrická, multikohortní studie po schválení. Cíle této studie jsou
- Vyhodnotit trvalou bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS během komerčního použití v prostředí reálného světa a
- Podporovat iniciativu Duální antiagregační terapie (DAPT) Food and Drug Administration (FDA). Tato iniciativa je navržena tak, aby vyhodnotila souhrn všech úmrtí, infarktů myokardu (MI) a cévní mozkové příhody (MACCE) a přežití pacientů, u kterých nedošlo k definitivní nebo pravděpodobné trombóze stentu (ST) Academic Research Consortium (ARC) a kteří byli léčeni. s lékovými stenty (DES) a rozšířenou duální protidestičkovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi pacienty zařazenými do XIENCE V USA, kteří dokončili I. fázi studie, budou někteří způsobilí k účasti na kohortě XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF). Tato kohorta LTF je prospektivní, otevřená, multicentrická, observační, jednoramenná studie navržená tak, aby vyhodnotila pokračující bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS v reálných podmínkách od 1 roku po indexační proceduře až po 5 let. Kohorta XIENCE V USA LTF se bude skládat z následujících 5 000 pacientů:
- Prvních 1 500 pacientů na štítku, kteří jsou léčeni v souladu s pokyny k použití XIENCE V EECSS (IFU) a následně zařazeni do studie XIENCE V USA
- Zbývající pacienti, kteří se neúčastní kohorty HCRI-DAPT
- Výbor pro monitorování dat až na dva roky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5034
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří souhlasí s účastí podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) a kteří během indexové procedury obdrží pouze XIENCE V® EECSS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s účastí v této studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Věkovou hranici určuje vyšetřovatel.
- Pro tuto studii neexistují žádná angiografická kritéria pro zařazení nebo vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
XV-LTF kohorta
|
Jednoramenná studie navržená pro hodnocení trvalé bezpečnosti a účinnosti XIENCE V® EECSS při komerčním použití v reálných podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trombózy stentu (určitá a pravděpodobná) podle definice ARC (Academic Research Consortium)
Časové okno: 2 roky
|
Trombóza stentu byla definována kritérii ARC jako definitivní (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě popř. vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním výkonu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnost jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentování do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0–24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dní po implantaci stentu), pozdní (>30 dní až 1 rok po implantaci stentu) nebo velmi pozdní (>1 rok po implantaci stentu implantace stentu).
|
2 roky
|
|
Míra trombózy stentu (určitá a pravděpodobná) podle definice ARC (Academic Research Consortium)
Časové okno: 3 roky
|
Trombóza stentu byla definována kritérii ARC jako definitivní (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě popř. vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním výkonu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnost jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentování do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0–24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dní po implantaci stentu), pozdní (>30 dní až 1 rok po implantaci stentu) nebo velmi pozdní (>1 rok po implantaci stentu implantace stentu).
|
3 roky
|
|
Trombóza stentu (definitivní a pravděpodobná) podle definice ARC
Časové okno: 4 roky
|
Trombóza stentu byla definována kritérii ARC jako definitivní (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě popř. vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním výkonu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnost jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentování do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0–24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dní po implantaci stentu), pozdní (>30 dní až 1 rok po implantaci stentu) nebo velmi pozdní (>1 rok po implantaci stentu implantace stentu).
|
4 roky
|
|
Složená frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu [MI] (definováno ARC).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (definováno ARC).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (definováno ARC).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená rychlost všech úmrtí a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Složená rychlost všech úmrtí a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Složená rychlost všech úmrtí a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Složená četnost všech úmrtí, jakéhokoli IM (Q-vlna a bez Q-vlny) a jakékoli opakované revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] a bypass koronární artérie [CABG]
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Složená četnost všech úmrtí, jakéhokoli IM (Q-vlna a bez Q-vlny) a jakékoli opakované revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] a bypass koronární artérie [CABG]
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Složená četnost všech úmrtí, jakéhokoli IM (Q-vlna a bez Q-vlny) a jakékoli opakované revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] a bypass koronární artérie [CABG]
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti, jakýkoli IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaný cílové cévě a cílová revaskularizace lézí (TLR) (PCI a CABG)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti, jakýkoli IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaný cílové cévě a cílová revaskularizace lézí (TLR) (PCI a CABG)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti, jakýkoli IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaný cílové cévě a cílová revaskularizace lézí (TLR) (PCI a CABG)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti a IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaná cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR) (PCI a CABG) (Tento složený koncový bod je také označován jako TLF)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti a IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaná cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR) (PCI a CABG) (Tento složený koncový bod je také označován jako TLF)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Složená frekvence srdeční smrti a IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaná cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR) (PCI a CABG) (Tento složený koncový bod je také označován jako TLF)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Smrt (kardiální smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Smrt (kardiální smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Smrt (kardiální smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Libovolný MI (Q-vlna a bez Q-vlny)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Libovolný MI (Q-vlna a bez Q-vlny)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Libovolný MI (Q-vlna a bez Q-vlny)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Revaskularizace (cílová léze, cílová céva [TVR] a necílová céva) (PCI a CABG)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Revaskularizace (cílová léze, cílová céva [TVR] a necílová céva) (PCI a CABG)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Revaskularizace (cílová léze, cílová céva [TVR] a necílová céva) (PCI a CABG)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Závažné krvácivé komplikace sestávaly z velkého krvácení z trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) stanoveného Výborem pro klinické události (CEC) během 2letého sledování a velkého krvácení hlášeného v místě po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Komplikace závažného krvácení (nahlášeno webem)
Časové okno: 3 roky
|
Velké krvácivé komplikace sestávaly z velkého krvácení podle TIMI podle CEC během 2letého sledování a po 2 letech hlášeného velkého krvácení v místě.
|
3 roky
|
|
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: 4 roky
|
Velké krvácivé komplikace sestávaly z velkého krvácení podle TIMI podle CEC během 2letého sledování a po 2 letech hlášeného velkého krvácení v místě.
|
4 roky
|
|
Duální použití protidestičkových léků
Časové okno: 2 roky
|
Pacient je zařazen, pokud léky (aspirin i thienopyridin) byly užívány alespoň 1 den během návštěvního okna.
Návštěvní okno pro 2letou návštěvu je 688-772 dní.
|
2 roky
|
|
Duální použití protidestičkových léků
Časové okno: 3 roky
|
Pacient je zařazen, pokud léky (aspirin i thienopyridin) byly užívány alespoň 1 den během návštěvního okna.
Návštěvní okno pro 3letou návštěvu je 1053-1137 dní.
|
3 roky
|
|
Duální použití protidestičkových léků
Časové okno: 4 roky
|
Pacient je zařazen, pokud léky (aspirin i thienopyridin) byly užívány alespoň 1 den během návštěvního okna.
Návštěvní okno pro 4letou návštěvu je 1502 dní.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-374B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .