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XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem USA Post-Zulassungsstudie (XIENCE V® USA Langzeit-Follow-up-Kohorte) (XVU-LTF)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA Post-Zulassungsstudie (XIENCE V® USA Langzeit-Follow-up-Kohorte)

XIENCE V USA ist eine prospektive, multizentrische, multikohortenstudie nach der Zulassung. Die Ziele dieser Studie sind

  • Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V EECSS während der kommerziellen Nutzung in realen Umgebungen und
  • Zur Unterstützung der Initiative der Dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) der Food and Drug Administration (FDA). Ziel dieser Initiative ist es, die Gesamtheit aller Todesfälle, Myokardinfarkte (MI) und Schlaganfälle (MACCE) sowie das Überleben von Patienten zu bewerten, bei denen keine eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST) des Academic Research Consortium (ARC) vorliegt und die behandelt wurden mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) und erweiterter dualer Thrombozytenaggregationshemmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten, die in die XIENCE V USA aufgenommen wurden und die Studienphase I abgeschlossen haben, sind einige zur Teilnahme an der XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF)-Kohorte berechtigt. Bei dieser LTF-Kohorte handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, beobachtende, einarmige Studie, die darauf ausgelegt ist, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V EECSS in realen Umgebungen von einem Jahr nach dem Indexverfahren bis zu fünf Jahren zu bewerten. Die XIENCE V USA LTF-Kohorte wird aus den ersten 5.000 Patienten bestehen:

  • Die ersten 1.500 On-Label-Patienten, die gemäß der XIENCE V EECSS-Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt und nacheinander in die XIENCE V USA-Studie aufgenommen wurden
  • Die übrigen Patienten, die nicht an der HCRI-DAPT-Kohorte teilnehmen
  • Datenüberwachungsausschuss bis zu zwei Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Abbott Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständnisformular unterzeichnen, und die während des Indexverfahrens nur XIENCE V® EECSS erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu, indem er das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Die Altersgrenze wird vom Ermittler festgelegt.
  • Für diese Studie gibt es keine angiographischen Einschluss- oder Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XV-LTF-Kohorte
Gerät: XIENCE V® EECSS
Einarmige Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V® EECSS während des kommerziellen Einsatzes in realen Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose-Rate (definitiv und wahrscheinlich) gemäß Definition des ARC (Academic Research Consortium)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung). Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
2 Jahre
Stent-Thrombose-Rate (definitiv und wahrscheinlich) gemäß Definition des ARC (Academic Research Consortium)
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung). Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
3 Jahre
Stent-Thrombose (eindeutig und wahrscheinlich) gemäß der Definition von ARC
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung). Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
4 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Myokardinfarkt [MI] (ARC-definiert).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Myokardinfarkt (ARC-definiert).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Myokardinfarkt (ARC-definiert).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle und jeglichen Myokardinfarkts (Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle und jeglichen Myokardinfarkts (Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle und jeglichen Myokardinfarkts (Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, jeglicher MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und jeglicher wiederholter Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI] und Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, jeglicher MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und jeglicher wiederholter Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI] und Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, jeglicher MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und jeglicher wiederholter Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI] und Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod, jeglichem MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), der dem Zielgefäß zugeschrieben wird, und Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (PCI und CABG)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod, jeglichem MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), der dem Zielgefäß zugeschrieben wird, und Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (PCI und CABG)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod, jeglichem MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), der dem Zielgefäß zugeschrieben wird, und Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (PCI und CABG)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), die dem Zielgefäß zugeschrieben werden, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) (PCI und CABG) (Dieser zusammengesetzte Endpunkt wird auch als TLF bezeichnet)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), die dem Zielgefäß zugeschrieben werden, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) (PCI und CABG) (Dieser zusammengesetzte Endpunkt wird auch als TLF bezeichnet)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), die dem Zielgefäß zugeschrieben werden, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) (PCI und CABG) (Dieser zusammengesetzte Endpunkt wird auch als TLF bezeichnet)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Tod (Herztod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod (Herztod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod (Herztod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Jeder MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Jeder MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Jeder MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Revaskularisation (Zielläsion, Zielgefäß [TVR] und Nichtzielgefäß) (PCI und CABG)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Revaskularisation (Zielläsion, Zielgefäß [TVR] und Nichtzielgefäß) (PCI und CABG)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Revaskularisation (Zielläsion, Zielgefäß [TVR] und Nichtzielgefäß) (PCI und CABG)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den schwerwiegenden Blutungskomplikationen gehörten schwere Blutungen, die vom Clinical Events Committee (CEC) als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) eingestuft wurden, während der 2-Jahres-Nachuntersuchung und vor Ort gemeldete schwere Blutungen nach 2 Jahren.
2 Jahre
Schwere Blutungskomplikationen (vom Standort gemeldet)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den schweren Blutungskomplikationen gehörten laut CEC festgestellte TIMI-schwere Blutungen während der 2-Jahres-Nachuntersuchung und vor Ort gemeldete schwere Blutungen nach 2 Jahren.
3 Jahre
Schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Zu den schweren Blutungskomplikationen gehörten laut CEC festgestellte TIMI-schwere Blutungen während der 2-Jahres-Nachuntersuchung und vor Ort gemeldete schwere Blutungen nach 2 Jahren.
4 Jahre
Dualer Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Patient wird eingeschlossen, wenn während des Besuchsfensters mindestens 1 Tag lang Medikamente (sowohl Aspirin als auch Thienopyridin) eingenommen wurden. Das Besuchsfenster für einen zweijährigen Aufenthalt beträgt 688-772 Tage.
2 Jahre
Dualer Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Patient wird eingeschlossen, wenn während des Besuchsfensters mindestens 1 Tag lang Medikamente (sowohl Aspirin als auch Thienopyridin) eingenommen wurden. Das Besuchsfenster für einen dreijährigen Aufenthalt beträgt 1053-1137 Tage.
3 Jahre
Dualer Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Patient wird eingeschlossen, wenn während des Besuchsfensters mindestens 1 Tag lang Medikamente (sowohl Aspirin als auch Thienopyridin) eingenommen wurden. Das Besuchsfenster für einen 4-Jahres-Besuch beträgt 1502 Tage.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-374B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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