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XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Studio post-approvazione (XIENCE V® USA Coorte di follow-up a lungo termine) (XVU-LTF)

26 maggio 2015 aggiornato da: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA Studio post-approvazione (XIENCE V® USA Coorte di follow-up a lungo termine)

XIENCE V USA è uno studio post-approvazione prospettico, multicentrico e multicoorte. Gli obiettivi di questo studio sono

  • Per valutare la sicurezza e l'efficacia continue di XIENCE V EECSS durante l'uso commerciale in contesti del mondo reale, e
  • Per sostenere l'iniziativa della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) della Food and Drug Administration (FDA). Questa iniziativa è progettata per valutare il composito di tutti i decessi, infarto miocardico (IM) e ictus (MACCE) e la sopravvivenza di pazienti che sono liberi da trombosi dello stent (ST) definita o probabile da parte dell'Academic Research Consortium (ARC) e che sono stati trattati con stent a rilascio di farmaco (DES) e doppia terapia antiaggregante estesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti arruolati in XIENCE V USA che hanno completato la fase I dello studio, alcuni saranno idonei a partecipare alla coorte di follow-up a lungo termine (LTF) di XIENCE V USA. Questa coorte LTF è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia continue di XIENCE V EECSS in contesti del mondo reale da 1 anno dopo la procedura dell'indice fino a 5 anni. La coorte XIENCE V USA LTF sarà composta dai seguenti 5.000 pazienti iniziali:

  • I primi 1.500 pazienti in etichetta trattati in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) di XIENCE V EECSS e consecutivamente arruolati nello studio XIENCE V USA
  • I restanti pazienti che non partecipano alla coorte HCRI-DAPT
  • Comitato di monitoraggio dei dati fino a due anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5034

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
        • Abbott Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che accettano di partecipare firmando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e che ricevono solo XIENCE V® EECSS durante la procedura di indicizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  • L'impossibilità di ottenere un consenso informato.
  • Il limite di età è determinato dall'investigatore.
  • Non ci sono criteri angiografici di inclusione o esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
XV-LTF coorte
Dispositivo: XIENCE V® EECSS
Studio a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia continue di XIENCE V® EECSS durante l'uso commerciale in contesti reali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent (definito e probabile) come definito dall'ARC (Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 2 anni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri ARC come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e nel assenza di qualsiasi altra causa ovvia) e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up dello studio). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent) o molto tardiva (da >1 anno dopo l'impianto dello stent). impianto di stent).
2 anni
Tasso di trombosi dello stent (definito e probabile) come definito dall'ARC (Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 3 anni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri ARC come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e nel assenza di qualsiasi altra causa ovvia) e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up dello studio). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent) o molto tardiva (da >1 anno dopo l'impianto dello stent). impianto di stent).
3 anni
Trombosi dello stent (definita e probabile) come definita dall'ARC
Lasso di tempo: 4 anni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri ARC come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e nel assenza di qualsiasi altra causa ovvia) e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up dello studio). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent) o molto tardiva (da >1 anno dopo l'impianto dello stent). impianto di stent).
4 anni
Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto del miocardio [IM] (definito da ARC).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto del miocardio (definito da ARC).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto del miocardio (definito da ARC).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di tutte le morti e qualsiasi IM (Q-wave e non Q-wave)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso composito di tutte le morti e qualsiasi IM (Q-wave e non Q-wave)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso composito di tutte le morti e qualsiasi IM (Q-wave e non Q-wave)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (intervento coronarico percutaneo [PCI] e innesto di bypass dell'arteria coronaria [CABG]
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (intervento coronarico percutaneo [PCI] e innesto di bypass dell'arteria coronaria [CABG]
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (intervento coronarico percutaneo [PCI] e innesto di bypass dell'arteria coronaria [CABG]
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico (Q-wave e non-Q) attribuito al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico (Q-wave e non-Q) attribuito al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico (Q-wave e non-Q) attribuito al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso composito di morte cardiaca e infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) attribuito al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR) (PCI e CABG) (questo endpoint composito è indicato anche come TLF)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso composito di morte cardiaca e infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) attribuito al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR) (PCI e CABG) (questo endpoint composito è indicato anche come TLF)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso composito di morte cardiaca e infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) attribuito al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR) (PCI e CABG) (questo endpoint composito è indicato anche come TLF)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte (morte cardiaca, morte vascolare e morte non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte (morte cardiaca, morte vascolare e morte non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte (morte cardiaca, morte vascolare e morte non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualsiasi MI (Q-wave e non Q-wave)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualsiasi MI (Q-wave e non Q-wave)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualsiasi MI (Q-wave e non Q-wave)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Rivascolarizzazione (lesione bersaglio, vaso bersaglio [TVR] e vaso non bersaglio) (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazione (lesione bersaglio, vaso bersaglio [TVR] e vaso non bersaglio) (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rivascolarizzazione (lesione bersaglio, vaso bersaglio [TVR] e vaso non bersaglio) (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Principali complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze emorragiche maggiori consistevano in sanguinamenti maggiori giudicati dal comitato eventi clinici (CEC) sulla trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) durante il follow-up di 2 anni e sanguinamenti maggiori segnalati in sede dopo 2 anni.
2 anni
Complicanze emorragiche maggiori (sito segnalato)
Lasso di tempo: 3 anni
Le complicanze emorragiche maggiori consistevano in sanguinamento maggiore TIMI giudicato dal CEC durante il follow-up di 2 anni e sanguinamento maggiore riportato in sede dopo 2 anni.
3 anni
Principali complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
Le complicanze emorragiche maggiori consistevano in sanguinamento maggiore TIMI giudicato dal CEC durante il follow-up di 2 anni e sanguinamento maggiore riportato in sede dopo 2 anni.
4 anni
Doppio uso di farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente è incluso se i farmaci (sia aspirina che tienopiridina) sono stati assunti per almeno 1 giorno durante la finestra della visita. La finestra di visita per la visita di 2 anni è di 688-772 giorni.
2 anni
Doppio uso di farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: 3 anni
Il paziente è incluso se i farmaci (sia aspirina che tienopiridina) sono stati assunti per almeno 1 giorno durante la finestra della visita. La finestra di visita per una visita di 3 anni è di 1053-1137 giorni.
3 anni
Doppio uso di farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: 4 anni
Il paziente è incluso se i farmaci (sia aspirina che tienopiridina) sono stati assunti per almeno 1 giorno durante la finestra della visita. La finestra di visita per una visita di 4 anni è di 1502 giorni.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-374B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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