XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem USA Post-godkjenningsstudie (XIENCE V® USA langsiktig oppfølgingskohort) (XVU-LTF)
26. mai 2015 oppdatert av: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA Post-Godkjenningsstudie (XIENCE V® USA Long Term Follow-up Cohort)
XIENCE V USA er en prospektiv, multi-senter, multi-kohort post-godkjenningsstudie. Målene med denne studien er
- For å evaluere XIENCE V EECSS fortsatt sikkerhet og effektivitet under kommersiell bruk i virkelige omgivelser, og
- For å støtte Food and Drug Administration (FDA) initiativ for dobbel antiplatelet terapi (DAPT). Dette initiativet er utformet for å evaluere sammensetningen av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag (MACCE) og overlevelsen til pasienter som er fri fra Academic Research Consortium (ARC) bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST) og som har blitt behandlet med medikamenteluerende stenter (DES) og utvidet dobbel antiplatelet-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter som er registrert i XIENCE V USA som har fullført studiefase I, vil noen være kvalifisert til å delta i XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF) Cohort. Denne LTF-kohorten er en prospektiv, åpen, multisenter, observasjons-, enarmsstudie som er designet for å evaluere XIENCE V EECSS kontinuerlig sikkerhet og effektivitet i virkelige omgivelser fra 1 år etter indeksprosedyren og opp til 5 år. XIENCE V USA LTF-kohorten vil bestå av følgende fra de første 5000 pasientene:
- De første 1500 pasientene på etiketten som er behandlet i henhold til XIENCE V EECSS Bruksanvisning (IFU), og fortløpende registrert i XIENCE V USA-studien
- De resterende pasientene som ikke deltar i HCRI-DAPT-kohorten
- Dataovervåkingsutvalg inntil to år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5034
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som godtar å delta ved å undertegne Institutional Review Board (IRB) godkjent skjema for informert samtykke, og som kun mottar XIENCE V® EECSS under indeksprosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar å delta i denne studien ved å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente et informert samtykke.
- Aldersgrense bestemmes av utreder.
- Det er ingen angiografiske inklusjons- eller eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
XV-LTF kohort
|
Enarmsstudie designet for å evaluere XIENCE V® EECSS kontinuerlig sikkerhet og effektivitet under kommersiell bruk i virkelige omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenttrombosefrekvens (bestemt og sannsynlig) som definert av ARC (Academic Research Consortium)
Tidsramme: 2 år
|
Stenttrombose ble definert av ARC-kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt debut av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon), eller svært sent (>1 år etter stentimplantasjon) stentimplantasjon).
|
2 år
|
|
Stenttrombosefrekvens (bestemt og sannsynlig) som definert av ARC (Academic Research Consortium)
Tidsramme: 3 år
|
Stenttrombose ble definert av ARC-kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt debut av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon), eller veldig sent (>1 år etter stentimplantasjon) stentimplantasjon).
|
3 år
|
|
Stenttrombose (bestemt og sannsynlig) som definert av ARC
Tidsramme: 4 år
|
Stenttrombose ble definert av ARC-kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt debut av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon), eller veldig sent (>1 år etter stentimplantasjon) stentimplantasjon).
|
4 år
|
|
Sammensatt rate av hjertedød og ethvert hjerteinfarkt [MI] (ARC-definert).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød og ethvert hjerteinfarkt (ARC-definert).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød og ethvert hjerteinfarkt (ARC-definert).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate for all død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt rate for all død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensatt rate for all død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sammensatt rate av all død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gjentatt revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] og koronararterie-bypassgraft [CABG]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt rate av all død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gjentatt revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] og koronararterie-bypassgraft [CABG]
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensatt rate av all død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gjentatt revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] og koronararterie-bypassgraft [CABG]
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målfartøyet, og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målfartøyet, og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målfartøyet, og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkaret, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunktet er også betegnet som TLF)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkaret, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunktet er også betegnet som TLF)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensatt rate av hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkaret, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunktet er også betegnet som TLF)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Revaskularisering (mållesjon, målfartøy [TVR] og ikke-målfartøy) (PCI og CABG)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Revaskularisering (mållesjon, målfartøy [TVR] og ikke-målfartøy) (PCI og CABG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Revaskularisering (mållesjon, målfartøy [TVR] og ikke-målfartøy) (PCI og CABG)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Større blødningskomplikasjoner besto av Clinical Events Committee (CEC)-justert trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) større blødninger gjennom 2-års oppfølging og stedsrapportert større blødning etter 2 år.
|
2 år
|
|
Store blødningskomplikasjoner (rapportert nettsted)
Tidsramme: 3 år
|
Større blødningskomplikasjoner besto av CEC-bedømt TIMI større blødning gjennom 2-års oppfølging og stedet rapporterte større blødninger etter 2 år.
|
3 år
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
Større blødningskomplikasjoner besto av CEC-bedømt TIMI større blødning gjennom 2-års oppfølging og stedet rapporterte større blødninger etter 2 år.
|
4 år
|
|
Bruk av doble antiplatelet-medisiner
Tidsramme: 2 år
|
Pasienten er inkludert hvis medisiner (både aspirin og tienopyridin) ble tatt i minst 1 dag under besøksvinduet.
Besøksvinduet for 2-års besøk er 688-772 dager.
|
2 år
|
|
Bruk av doble antiplatelet-medisiner
Tidsramme: 3 år
|
Pasienten er inkludert hvis medisiner (både aspirin og tienopyridin) ble tatt i minst 1 dag under besøksvinduet.
Besøksvinduet for 3-års besøk er 1053-1137 dager.
|
3 år
|
|
Bruk av doble antiplatelet-medisiner
Tidsramme: 4 år
|
Pasienten er inkludert hvis medisiner (både aspirin og tienopyridin) ble tatt i minst 1 dag under besøksvinduet.
Besøksvinduet for 4-års besøk er 1502 dager.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-374B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .