Estudio posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® en EE. UU. (Cohorte de seguimiento a largo plazo de XIENCE V® en EE. UU.) (XVU-LTF)

Cohorte XV-LTF

Dispositivo: XIENCE V® EECSS

Estudio de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia continuas de XIENCE V® EECSS durante el uso comercial en entornos del mundo real.

Tasa de trombosis del stent (definida y probable) según lo definido por ARC (Consorcio de investigación académica)

La trombosis del stent se definió según los criterios ARC como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o a través del examen del tejido recuperado después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en el ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicable desde los 30 días después de la colocación de stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo). La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después del implante del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después del implante del stent), tardía (>30 días a 1 año después del implante del stent) o muy tardía (>1 año después del implante del stent). implantación de stent).

Tasa de trombosis del stent (definida y probable) según lo definido por ARC (Consorcio de investigación académica)

La trombosis del stent se definió según los criterios ARC como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o a través del examen del tejido recuperado después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en el ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicable desde los 30 días después de la colocación de stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo). La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después del implante del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después del implante del stent), tardía (>30 días a 1 año después del implante del stent) o muy tardía (>1 año después del implante del stent). implantación de stent).

Trombosis del stent (definida y probable) según lo definido por ARC

La trombosis del stent se definió según los criterios ARC como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o a través del examen del tejido recuperado después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en el ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicable desde los 30 días después de la colocación de stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo). La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después del implante del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después del implante del stent), tardía (>30 días a 1 año después del implante del stent) o muy tardía (>1 año después del implante del stent). implantación de stent).

Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier infarto de miocardio [MI] (definido por ARC).

Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier infarto de miocardio (definida por ARC).

Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier infarto de miocardio (definida por ARC).

Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier IM (onda Q y sin onda Q)

Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier IM (onda Q y sin onda Q)

Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier IM (onda Q y sin onda Q)

Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier IM (onda Q y sin onda Q) y cualquier revascularización repetida (intervención coronaria percutánea [PCI] e injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]

Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier IM (onda Q y sin onda Q) y cualquier revascularización repetida (intervención coronaria percutánea [PCI] e injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]

Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier IM (onda Q y sin onda Q) y cualquier revascularización repetida (intervención coronaria percutánea [PCI] e injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]

Tasa compuesta de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) atribuido al vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) (PCI y CABG)

Tasa compuesta de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) atribuido al vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) (PCI y CABG)

Tasa compuesta de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) atribuido al vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) (PCI y CABG)

Tasa compuesta de muerte cardíaca e infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) atribuida al vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada (CI-TLR) (PCI y CABG) (este criterio de valoración compuesto también se denomina TLF)

Tasa compuesta de muerte cardíaca e infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) atribuida al vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada (CI-TLR) (PCI y CABG) (este criterio de valoración compuesto también se denomina TLF)

Tasa compuesta de muerte cardíaca e infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) atribuida al vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada (CI-TLR) (PCI y CABG) (este criterio de valoración compuesto también se denomina TLF)

Muerte (muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular)

Muerte (muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular)

Muerte (muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular)

Cualquier IM (onda Q y sin onda Q)

Cualquier IM (onda Q y sin onda Q)

Cualquier IM (onda Q y sin onda Q)

Revascularización (lesión diana, vaso diana [TVR] y vaso no diana) (PCI y CABG)

Revascularización (lesión diana, vaso diana [TVR] y vaso no diana) (PCI y CABG)

Revascularización (lesión diana, vaso diana [TVR] y vaso no diana) (PCI y CABG)

Principales complicaciones de sangrado

Las complicaciones hemorrágicas mayores consistieron en trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) adjudicado por el Comité de eventos clínicos (CEC) durante el seguimiento de 2 años y hemorragia mayor notificada en el sitio después de 2 años.

Complicaciones mayores de sangrado (informado en el sitio)

Las complicaciones hemorrágicas mayores consistieron en hemorragia mayor TIMI adjudicada por CEC durante el seguimiento de 2 años y hemorragia mayor informada en el sitio después de 2 años.

Principales complicaciones de sangrado

Las complicaciones hemorrágicas mayores consistieron en hemorragia mayor TIMI adjudicada por CEC durante el seguimiento de 2 años y hemorragia mayor informada en el sitio después de 2 años.

Uso de medicamentos antiplaquetarios duales

Se incluye al paciente si se tomaron medicamentos (tanto aspirina como tienopiridina) durante al menos 1 día durante la ventana de la visita. La ventana de visita para la visita de 2 años es de 688 a 772 días.

Uso de medicamentos antiplaquetarios duales

Se incluye al paciente si se tomaron medicamentos (tanto aspirina como tienopiridina) durante al menos 1 día durante la ventana de la visita. La ventana de visita para la visita de 3 años es de 1053-1137 días.

Uso de medicamentos antiplaquetarios duales

Se incluye al paciente si se tomaron medicamentos (tanto aspirina como tienopiridina) durante al menos 1 día durante la ventana de la visita. La ventana de visita para la visita de 4 años es de 1502 días.