Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w USA (kohorta długoterminowej obserwacji XIENCE V® w USA) (XVU-LTF)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (EECSS) USA Badanie porejestracyjne (XIENCE V® USA Long Term follow-up kohorta)

XIENCE V USA to prospektywne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie porejestracyjne. Celem tego badania jest

  • Aby ocenić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS podczas użytku komercyjnego w rzeczywistych warunkach, oraz
  • Aby wesprzeć inicjatywę podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Inicjatywa ta ma na celu ocenę łącznej liczby wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego (MI) i udarów (MACCE) oraz przeżycia pacjentów wolnych od potwierdzonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) Academic Research Consortium (ARC) i którzy byli leczeni ze stentami uwalniającymi lek (DES) i rozszerzoną podwójną terapią przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów włączonych do XIENCE V USA, którzy ukończyli I fazę badania, niektórzy będą kwalifikować się do udziału w kohorcie XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF). Ta kohorta LTF jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności XIENCE V EECSS w rzeczywistych warunkach od 1 roku po procedurze indeksu do 5 lat. Kohorta XIENCE V USA LTF będzie składać się z następujących z początkowych 5000 pacjentów:

  • Pierwszych 1500 pacjentów objętych rejestracją leczonych zgodnie z Instrukcją użycia (IFU) XIENCE V EECSS i kolejno włączonych do badania XIENCE V USA
  • Pozostali pacjenci, którzy nie uczestniczą w kohorcie HCRI-DAPT
  • Komitet monitorujący dane do dwóch lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5034

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
        • Abbott Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) i którzy podczas procedury indeksacji otrzymują wyłącznie XIENCE V® EECSS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody.
  • Granica wieku jest ustalana przez badacza.
  • Nie ma angiograficznych kryteriów włączenia lub wyłączenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta XV-LTF
Urządzenie: XIENCE V® EECSS
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności XIENCE V® EECSS podczas użytku komercyjnego w rzeczywistych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy w stencie (określona i prawdopodobna) zdefiniowana przez ARC (Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: 2 lata
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana na podstawie kryteriów ARC jako potwierdzona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas autopsji lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobny (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego oraz w brak jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny) i możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do wieńca do końca badania). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu) lub bardzo późna (>1 rok po implantacji stentu). implantacja stentu).
2 lata
Częstość występowania zakrzepicy w stencie (określona i prawdopodobna) zdefiniowana przez ARC (Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: 3 lata
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana na podstawie kryteriów ARC jako potwierdzona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas autopsji lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobny (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego oraz w brak jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny) i możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do wieńca do końca badania). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu) lub bardzo późna (>1 rok po implantacji stentu). implantacja stentu).
3 lata
Zakrzepica w stencie (ostateczna i prawdopodobna) zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 4 lata
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana na podstawie kryteriów ARC jako potwierdzona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas autopsji lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobny (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego oraz w brak jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny) i możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do wieńca do końca badania). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu) lub bardzo późna (>1 rok po implantacji stentu). implantacja stentu).
4 lata
Złożony wskaźnik zgonów sercowych i zawałów mięśnia sercowego [MI] (zdefiniowany przez ARC).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Złożony wskaźnik zgonu sercowego i dowolnego zawału mięśnia sercowego (zdefiniowany przez ARC).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Złożony wskaźnik zgonu sercowego i dowolnego zawału mięśnia sercowego (zdefiniowany przez ARC).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów i wszelkich zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów i wszelkich zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów i wszelkich zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Złożony odsetek wszystkich zgonów, każdego zawału serca (załamek Q i bez załamka Q) i każdej ponownej rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] i pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Złożony odsetek wszystkich zgonów, każdego zawału serca (załamek Q i bez załamka Q) i każdej ponownej rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] i pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Złożony odsetek wszystkich zgonów, każdego zawału serca (załamek Q i bez załamka Q) i każdej ponownej rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] i pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Złożony wskaźnik zgonu sercowego, dowolnego MI (załamek Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego oraz rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Złożony wskaźnik zgonu sercowego, dowolnego MI (załamek Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego oraz rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Złożony wskaźnik zgonu sercowego, dowolnego MI (załamek Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego oraz rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Złożony odsetek zgonów sercowych i zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) przypisanych do naczynia docelowego oraz wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR) (PCI i CABG) (ten złożony punkt końcowy jest również oznaczony jako TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Złożony odsetek zgonów sercowych i zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) przypisanych do naczynia docelowego oraz wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR) (PCI i CABG) (ten złożony punkt końcowy jest również oznaczony jako TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Złożony odsetek zgonów sercowych i zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) przypisanych do naczynia docelowego oraz wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR) (PCI i CABG) (ten złożony punkt końcowy jest również oznaczony jako TLF)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Śmierć (zgon sercowy, zgon z przyczyn naczyniowych i zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć (zgon sercowy, zgon z przyczyn naczyniowych i zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć (zgon sercowy, zgon z przyczyn naczyniowych i zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Dowolny MI (załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Dowolny MI (załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Dowolny MI (załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Rewaskularyzacja (zmiana docelowa, naczynie docelowe [TVR] i naczynie niedocelowe) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rewaskularyzacja (zmiana docelowa, naczynie docelowe [TVR] i naczynie niedocelowe) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rewaskularyzacja (zmiana docelowa, naczynie docelowe [TVR] i naczynie niedocelowe) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 2 lata
Poważne powikłania krwotoczne obejmowały uznane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC) poważne krwawienia w trakcie 2-letniej obserwacji oraz poważne krwawienia zgłoszone w ośrodku po 2 latach.
2 lata
Poważne powikłania krwotoczne (zgłoszone z miejsca)
Ramy czasowe: 3 lata
Poważne powikłania krwotoczne obejmowały poważne krwawienia stwierdzone przez CEC w skali TIMI w ciągu 2 lat obserwacji oraz poważne krwawienia zgłoszone w ośrodku po 2 latach.
3 lata
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
Poważne powikłania krwotoczne obejmowały poważne krwawienia stwierdzone przez CEC w skali TIMI w ciągu 2 lat obserwacji oraz poważne krwawienia zgłoszone w ośrodku po 2 latach.
4 lata
Zastosowanie podwójnego leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent jest włączony, jeśli leki (zarówno aspiryna, jak i tienopirydyna) były przyjmowane przez co najmniej 1 dzień w okienku wizyty. Okno zwiedzania dla wizyty 2-letniej wynosi 688-772 dni.
2 lata
Zastosowanie podwójnego leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjent jest włączony, jeśli leki (zarówno aspiryna, jak i tienopirydyna) były przyjmowane przez co najmniej 1 dzień w okienku wizyty. Okno zwiedzania dla wizyty 3-letniej to 1053-1137 dni.
3 lata
Zastosowanie podwójnego leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjent jest włączony, jeśli leki (zarówno aspiryna, jak i tienopirydyna) były przyjmowane przez co najmniej 1 dzień w okienku wizyty. Okno zwiedzania dla wizyty 4-letniej wynosi 1502 dni.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-374B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XIENCE V® EECSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj