Estudo Pós-Aprovação do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® EUA (Coorte de Acompanhamento de Longo Prazo XIENCE V® USA) (XVU-LTF)

Coorte XV-LTF

Dispositivo: XIENCE V® EECSS

Estudo de braço único projetado para avaliar a segurança e a eficácia contínuas do XIENCE V® EECSS durante o uso comercial em ambientes do mundo real.

Taxa de trombose de stent (definida e provável) conforme definido pelo ARC (Academic Research Consortium)

A trombose de stent foi definida pelos critérios ARC como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e no ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicada de 30 dias após o implante de stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent) ou muito tardia (>1 ano após a implantação do stent). implantação de stent).

Taxa de trombose de stent (definida e provável) conforme definido pelo ARC (Academic Research Consortium)

A trombose de stent foi definida pelos critérios ARC como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e no ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicada de 30 dias após o implante de stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent) ou muito tardia (>1 ano após a implantação do stent). implantação de stent).

Trombose de Stent (definida e provável) conforme definido pela ARC

A trombose de stent foi definida pelos critérios ARC como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e no ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicada de 30 dias após o implante de stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent) ou muito tardia (>1 ano após a implantação do stent). implantação de stent).

Taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio [IM] (ARC definido).

Taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio (ARC definido).

Taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio (ARC definido).

Taxa composta de todas as mortes e qualquer MI (onda Q e onda não Q)

Taxa composta de todas as mortes e qualquer MI (onda Q e onda não Q)

Taxa composta de todas as mortes e qualquer MI (onda Q e onda não Q)

Taxa composta de todas as mortes, qualquer IM (onda Q e não onda Q) e qualquer revascularização repetida (intervenção coronária percutânea [ICP] e enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]

Taxa composta de todas as mortes, qualquer IM (onda Q e não onda Q) e qualquer revascularização repetida (intervenção coronária percutânea [ICP] e enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]

Taxa composta de todas as mortes, qualquer IM (onda Q e não onda Q) e qualquer revascularização repetida (intervenção coronária percutânea [ICP] e enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]

Taxa composta de morte cardíaca, qualquer IM (onda Q e não onda Q) atribuído ao vaso alvo e revascularização da lesão alvo (TLR) (PCI e CABG)

Taxa composta de morte cardíaca, qualquer IM (onda Q e não onda Q) atribuído ao vaso alvo e revascularização da lesão alvo (TLR) (PCI e CABG)

Taxa composta de morte cardíaca, qualquer IM (onda Q e não onda Q) atribuído ao vaso alvo e revascularização da lesão alvo (TLR) (PCI e CABG)

Taxa composta de morte cardíaca e infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) atribuída ao vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (CI-TLR) (PCI e CABG) (este ponto final composto também é denominado TLF)

Taxa composta de morte cardíaca e infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) atribuída ao vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (CI-TLR) (PCI e CABG) (este ponto final composto também é denominado TLF)

Taxa composta de morte cardíaca e infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) atribuída ao vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (CI-TLR) (PCI e CABG) (este ponto final composto também é denominado TLF)

Morte (morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular)

Morte (morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular)

Morte (morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular)

Qualquer MI (onda Q e onda não Q)

Qualquer MI (onda Q e onda não Q)

Qualquer MI (onda Q e onda não Q)

Revascularização (lesão-alvo, vaso-alvo [TVR] e vaso não-alvo) (ICP e CABG)

Revascularização (lesão-alvo, vaso-alvo [TVR] e vaso não-alvo) (ICP e CABG)

Revascularização (lesão-alvo, vaso-alvo [TVR] e vaso não-alvo) (ICP e CABG)

Principais complicações de sangramento

As principais complicações hemorrágicas consistiram em sangramento maior por Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) durante o acompanhamento de 2 anos e sangramento maior relatado no local após 2 anos.

Principais complicações de sangramento (relatado no local)

As complicações hemorrágicas maiores consistiram em sangramento maior TIMI indicado pela CEC durante 2 anos de acompanhamento e sangramento maior relatado no local após 2 anos.

Principais complicações de sangramento

As complicações hemorrágicas maiores consistiram em sangramento maior TIMI indicado pela CEC durante 2 anos de acompanhamento e sangramento maior relatado no local após 2 anos.

Uso de dupla medicação antiplaquetária

O paciente é incluído se os medicamentos (tanto aspirina quanto tienopiridina) foram tomados por pelo menos 1 dia durante a janela de consulta. A janela de visita para visita de 2 anos é de 688 a 772 dias.

Uso de dupla medicação antiplaquetária

O paciente é incluído se os medicamentos (tanto aspirina quanto tienopiridina) foram tomados por pelo menos 1 dia durante a janela de consulta. A janela de visita para visita de 3 anos é de 1.053 a 1.137 dias.

Uso de dupla medicação antiplaquetária

O paciente é incluído se os medicamentos (tanto aspirina quanto tienopiridina) foram tomados por pelo menos 1 dia durante a janela de consulta. A janela de visita para visita de 4 anos é de 1502 dias.