ハイブリッド血圧計の検証 (NISSEI)
2012年4月14日 更新者：George S. Stergiou、University of Athens
欧州高血圧学会国際議定書 2010 の修正基準による検証研究のための水銀標準に代わるハイブリッド血圧モニターの検証
「成人における血圧測定装置の検証のための欧州高血圧学会国際議定書改訂 2010」の適応による、デジタル表示コラムを備えた血圧測定装置、NISSEI DM 3000 の精度の評価。
調査の概要
詳細な説明
「成人における血圧測定装置の検証のための欧州高血圧学会国際議定書改訂 2010 年版」によると、33 人の患者が、並列に接続された水銀血圧計を使用して 2 人の観察者によって血圧が測定され、互いの結果が見えないようになっています。テスト済みのデバイス、NISSEI DM 3000 を使用したスーパーバイザー。 水銀血圧計を使用した測定は 5 回繰り返され、その間にテストされたデバイスを使用した 4 回の測定が行われます。 プロトコルで要求される分析に従ってこれらの測定値を比較した結果が必要な基準を満たしている場合、デバイスは「合格」と見なされ、そうでない場合は「不合格」と見なされます。
この研究では、2 つの水銀血圧計とテスト対象のデバイスを連続して同時に測定する代わりに、測定が行われます。 これは、血圧の変動による不正確さを排除するためであり、テストされたデバイスは制御可能な収縮率を持ち、水銀血圧計との同時測定を可能にするためです. さらに、調査員は 4 回ではなく 6 回の測定を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Athens、ギリシャ
- Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上
- 洞調律
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 持続性不整脈
- 妊娠
- 低品質のコロトコフ音
- 利用できないカフサイズ
- 完全な血圧範囲（プロトコルによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：すべての患者
研究のすべての適格な患者は単一のグループで構成され、同じ介入がそれらすべてに割り当てられます。
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すべての患者は、並列に接続された水銀血圧計を使用する 2 人の観察者と、テスト済みのデバイス NISSEI DM 3000 を使用する監督者によって同時に血圧を測定されます。
6 セットの測定が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストされたデバイスによって測定された収縮期血圧。
時間枠：3ヶ月
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分析に含まれるすべての患者について、テスト対象のデバイスによって行われたすべての BP 測定値の平均収縮期血圧値。
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3ヶ月
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水銀血圧計で測定した収縮期血圧。
時間枠：3ヶ月
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分析に含まれるすべての患者の水銀血圧計を使用して 2 人の観察者によって行われたすべての BP 測定値の平均収縮期血圧値。
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3ヶ月
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テストされたデバイスによって測定された拡張期血圧。
時間枠：3ヶ月
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分析に含まれるすべての患者のテスト済みデバイスによって行われたすべての BP 測定値の平均拡張期血圧値。
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3ヶ月
|
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水銀血圧計で測定した拡張期血圧。
時間枠：3ヶ月
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分析に含まれるすべての患者の水銀血圧計を使用して 2 人の観察者によって行われたすべての BP 測定値の平均拡張期血圧値。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月14日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。