Walidacja hybrydowego ciśnieniomierza (NISSEI)
Walidacja hybrydowego ciśnieniomierza w celu zastąpienia standardu rtęciowego w badaniach walidacyjnych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami międzynarodowego protokołu Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego 2010
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z „European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults”, u 33 pacjentów ciśnienie krwi jest mierzone przez dwóch obserwatorów za pomocą połączonych równolegle sfigmomanometrów rtęciowych, zaślepionych nawzajem swoimi wynikami, a następnie przez przełożonego korzystającego z testowanego urządzenia NISSEI DM 3000. Pomiary sfigmomanometrami rtęciowymi są powtarzane 5 razy, a pomiędzy nimi wykonywane są 4 pomiary testowanym urządzeniem. Jeżeli wyniki porównania tych pomiarów, zgodnie z analizą wymaganą protokołem, spełniają wymagane kryteria, urządzenie uznaje się za „Pass”, w przeciwnym razie „Fail”.
W niniejszym opracowaniu zamiast następujących po sobie, odbywać się będą jednoczesne pomiary dwóch sfigmomanometrów rtęciowych i badanego urządzenia. Ma to na celu wykluczenie jakichkolwiek niedokładności wynikających ze zmienności ciśnienia krwi oraz z faktu, że testowane urządzenie ma kontrolowaną szybkość deflacji i umożliwia równoczesne pomiary za pomocą sfigmomanometrów rtęciowych. Ponadto badacze będą wykonywać 6 zestawów pomiarów zamiast 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 25 roku życia
- Rytm zatokowy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymująca się arytmia
- Ciąża
- Słabej jakości dźwięki Korotkowa
- Niedostępny rozmiar mankietu
- Wypełniony zakres ciśnienia krwi (zgodnie z protokołem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wszyscy pacjenci
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci w badaniu stanowią jedną grupę i każdemu z nich przypisana jest ta sama interwencja.
|
U wszystkich pacjentów ciśnienie krwi jest mierzone jednocześnie przez dwóch obserwatorów za pomocą połączonych równolegle sfigmomanometrów rtęciowych oraz przez superwizora za pomocą testowanego urządzenia NISSEI DM 3000.
Wykonuje się sześć zestawów pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone przez testowane urządzenie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi ze wszystkich pomiarów BP wykonanych przez testowane urządzenie u wszystkich pacjentów włączonych do analizy.
|
3 miesiące
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi ze wszystkich pomiarów BP wykonanych przez dwóch obserwatorów za pomocą sfigmomanometrów rtęciowych u wszystkich pacjentów włączonych do analizy.
|
3 miesiące
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone przez testowane urządzenie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia wartość rozkurczowego ciśnienia krwi ze wszystkich pomiarów BP wykonanych przez testowane urządzenie u wszystkich pacjentów włączonych do analizy.
|
3 miesiące
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia wartość rozkurczowego ciśnienia krwi ze wszystkich pomiarów BP wykonanych przez dwóch obserwatorów za pomocą sfigmomanometrów rtęciowych u wszystkich pacjentów włączonych do analizy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hybrid BP Monitor Validation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .