Validación del monitor de presión arterial híbrido (NISSEI)

De acuerdo con la "Revisión 2010 del Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión para la Validación de Dispositivos de Medición de la Presión Arterial en Adultos", a 33 pacientes se les mide la presión arterial por dos observadores usando esfigmomanómetros de mercurio conectados en paralelo, ciegos del resultado del otro, y luego por el supervisor usando el dispositivo probado, NISSEI DM 3000. Las mediciones con los esfigmomanómetros de mercurio se repiten 5 veces y entre ellas se realizan 4 mediciones con el dispositivo ensayado. Si los resultados de la comparación de estas mediciones de acuerdo con el análisis requerido por el protocolo cumplen con los criterios requeridos, el dispositivo se considera "Pasa", de lo contrario, "Falla".

En este estudio, en lugar de mediciones consecutivas, se llevarán a cabo mediciones simultáneas de los dos esfigmomanómetros de mercurio y el dispositivo probado. Esto será así para excluir cualquier inexactitud debido a la variabilidad de la presión arterial y porque el dispositivo probado tiene una tasa de desinflado controlable y permite mediciones simultáneas con los esfigmomanómetros de mercurio. Además, los investigadores realizarán 6 conjuntos de mediciones en lugar de 4.