Hybrid blodtryksmåler validering (NISSEI)
Validering af en hybrid blodtryksmåler til erstatning af kviksølvstandarden for valideringsundersøgelser i henhold til ændrede kriterier fra European Society of Hypertension International Protocol 2010
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge "European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults" får 33 patienter deres blodtryk målt af to observatører ved hjælp af parallelforbundne kviksølv-sfygmomanometre, blindet fra hinandens resultat og derefter af supervisor ved hjælp af den testede enhed, NISSEI DM 3000. Målingerne ved hjælp af kviksølvblodtryksmålerne gentages 5 gange, og imellem dem foregår 4 målinger med det testede apparat. Hvis resultaterne af sammenligningen af disse målinger i henhold til den analyse, der kræves af protokollen, opfylder de krævede kriterier, betragtes enheden som "Bestået", ellers som "Ikke bestået".
I denne undersøgelse vil der i stedet for på hinanden følgende målinger af de to kviksølvblodtryksmålere og den testede enhed finde sted. Dette vil være sådan for at udelukke enhver unøjagtighed på grund af blodtryksvariabilitet, og fordi den testede enhed har en kontrollerbar deflationshastighed og tillader samtidige målinger med kviksølvsfygmomanometre. Derudover vil efterforskerne udføre 6 sæt målinger i stedet for 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 25 år
- Sinus rytme
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende arytmi
- Graviditet
- Korotkoff-lyde af dårlig kvalitet
- Ikke tilgængelig manchetstørrelse
- Fuldført blodtryksområde (i henhold til protokol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Alle patienter
Alle kvalificerede patienter i undersøgelsen består af en enkelt gruppe, og den samme intervention er tildelt dem alle.
|
Alle patienter får deres blodtryk målt samtidigt af to observatører ved hjælp af parallelforbundne kviksølvblodtryksmålere og af en supervisor ved hjælp af den testede enhed, NISSEI DM 3000.
Der udføres seks sæt målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk målt af testet enhed.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryksværdi af alle BP-målinger foretaget af den testede enhed hos alle patienter, der er inkluderet i analysen.
|
3 måneder
|
|
Systolisk blodtryk målt med Mercury Sphygmomanometer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryksværdi af alle BP-målinger foretaget af de to observatører med kviksølvblodtryksmålere hos alle patienter, der er inkluderet i analysen.
|
3 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk målt af testet enhed.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksværdi af alle BP-målinger foretaget af den testede enhed hos alle patienter, der er inkluderet i analysen.
|
3 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk målt med Mercury Sphygmomanometer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksværdi af alle BP-målinger foretaget af de to observatører med kviksølvblodtryksmålere hos alle patienter, der er inkluderet i analysen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hybrid BP Monitor Validation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .