Validação do Monitor de Pressão Arterial Híbrido (NISSEI)
Validação de um monitor de pressão arterial híbrido para substituir o padrão de mercúrio para estudos de validação de acordo com os critérios modificados da Sociedade Europeia de Hipertensão Protocolo Internacional 2010
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a "European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults", 33 pacientes tiveram sua pressão arterial medida por dois observadores usando esfigmomanômetros de mercúrio conectados em paralelo, cegos para o resultado um do outro, e depois pelo supervisor usando o dispositivo testado, NISSEI DM 3000. As medições com os esfigmomanômetros de mercúrio são repetidas 5 vezes e, entre elas, são realizadas 4 medições com o dispositivo testado. Se os resultados da comparação dessas medições de acordo com a análise exigida pelo protocolo atenderem aos critérios exigidos, o dispositivo é considerado "Aprovado", caso contrário, "Reprovado".
Neste estudo, ao invés de medições consecutivas, serão realizadas medições simultâneas dos dois esfigmomanômetros de mercúrio e do dispositivo testado. Isso será feito para excluir qualquer imprecisão devido à variabilidade da pressão arterial e porque o dispositivo testado tem uma taxa de deflação controlável e permite medições simultâneas com os esfigmomanômetros de mercúrio. Além disso, os investigadores realizarão 6 conjuntos de medições em vez de 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 25 anos de idade
- Ritmo sinusal
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Arritmia sustentada
- Gravidez
- Sons de Korotkoff de baixa qualidade
- Tamanho de manguito indisponível
- Faixa de pressão arterial completa (de acordo com o protocolo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Todos os pacientes
Todos os pacientes elegíveis no estudo constituem um único grupo e a mesma intervenção é atribuída a todos eles.
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Todos os pacientes têm a pressão arterial aferida simultaneamente por dois observadores utilizando esfigmomanômetros de mercúrio conectados em paralelo e por um supervisor utilizando o aparelho testado, NISSEI DM 3000.
Seis conjuntos de medições são realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica medida pelo dispositivo testado.
Prazo: 3 meses
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Valor médio da pressão arterial sistólica de todas as medições de PA feitas pelo dispositivo testado em todos os pacientes incluídos na análise.
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3 meses
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Pressão arterial sistólica medida com esfigmomanômetro de mercúrio.
Prazo: 3 meses
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Valor médio da pressão arterial sistólica de todas as medidas de PA feitas pelos dois observadores com esfigmomanômetros de mercúrio em todos os pacientes incluídos na análise.
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3 meses
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Pressão arterial diastólica medida por dispositivo testado.
Prazo: 3 meses
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Valor médio da pressão arterial diastólica de todas as medições de PA feitas pelo dispositivo testado em todos os pacientes incluídos na análise.
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3 meses
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Pressão arterial diastólica medida com esfigmomanômetro de mercúrio.
Prazo: 3 meses
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Valor médio da pressão arterial diastólica de todas as medidas de PA feitas pelos dois observadores com esfigmomanômetros de mercúrio em todos os pacientes incluídos na análise.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hybrid BP Monitor Validation
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