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Convalida del monitor della pressione arteriosa ibrido (NISSEI)

14 aprile 2012 aggiornato da: George S. Stergiou, University of Athens

Convalida di uno sfigmomanometro ibrido per sostituire lo standard Mercury per gli studi di convalida secondo i criteri modificati del protocollo internazionale 2010 della Società europea di ipertensione

Valutazione dell'accuratezza di un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna con colonna display digitale, NISSEI DM 3000, secondo un adattamento della "European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la "European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults", a 33 pazienti viene misurata la pressione arteriosa da due osservatori che utilizzano sfigmomanometri a mercurio collegati in parallelo, accecati dai risultati l'uno dell'altro, e poi dal supervisore utilizzando il dispositivo testato, NISSEI DM 3000. Le misurazioni con gli sfigmomanometri a mercurio vengono ripetute 5 volte e tra di esse vengono effettuate 4 misurazioni con il dispositivo testato. Se i risultati del confronto di queste misurazioni secondo l'analisi richiesta dal protocollo, soddisfano i criteri richiesti, il dispositivo è considerato "Pass", altrimenti "Fail".

In questo studio, invece di misurazioni consecutive, simultanee dei due sfigmomanometri a mercurio e del dispositivo testato. Questo per escludere qualsiasi imprecisione dovuta alla variabilità della pressione arteriosa e perché il dispositivo testato ha una velocità di sgonfiaggio controllabile e consente misurazioni simultanee con gli sfigmomanometri a mercurio. Inoltre, gli investigatori eseguiranno 6 serie di misurazioni invece di 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 25 anni di età
  • Ritmo sinusale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aritmia sostenuta
  • Gravidanza
  • Suoni Korotkoff di scarsa qualità
  • Dimensione del bracciale non disponibile
  • Intervallo di pressione sanguigna completato (secondo il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti eleggibili nello studio sono costituiti da un unico gruppo e lo stesso intervento è assegnato a tutti loro.
Altro: Misurazione della pressione sanguigna
A tutti i pazienti viene misurata la pressione arteriosa simultaneamente da due osservatori che utilizzano sfigmomanometri a mercurio collegati in parallelo e da un supervisore che utilizza il dispositivo testato, NISSEI DM 3000. Vengono eseguite sei serie di misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica misurata dal dispositivo testato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore medio della pressione arteriosa sistolica di tutte le misurazioni della PA effettuate dal dispositivo testato in tutti i pazienti inclusi nell'analisi.
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica misurata con sfigmomanometro a mercurio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore medio della pressione arteriosa sistolica di tutte le misurazioni della PA effettuate dai due osservatori con sfigmomanometri a mercurio in tutti i pazienti inclusi nell'analisi.
3 mesi
Pressione sanguigna diastolica misurata dal dispositivo testato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore medio della pressione arteriosa diastolica di tutte le misurazioni della PA effettuate dal dispositivo testato in tutti i pazienti inclusi nell'analisi.
3 mesi
Pressione sanguigna diastolica misurata con sfigmomanometro a mercurio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore medio della pressione arteriosa diastolica di tutte le misurazioni della PA effettuate dai due osservatori con sfigmomanometri a mercurio in tutti i pazienti inclusi nell'analisi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hybrid BP Monitor Validation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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