Validierung von Hybrid-Blutdruckmessgeräten (NISSEI)
Validierung eines Hybrid-Blutdruckmessgeräts zum Ersatz des Quecksilberstandards für Validierungsstudien gemäß modifizierten Kriterien des International Protocol 2010 der European Society of Hypertension
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der „European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults“ wird bei 33 Patienten der Blutdruck von zwei Beobachtern mit parallel geschalteten Quecksilber-Blutdruckmessgeräten gemessen, die jeweils vom Ergebnis des jeweils anderen verblindet sind Betreuer mit dem getesteten Gerät NISSEI DM 3000. Die Messungen mit den Quecksilber-Blutdruckmessgeräten werden 5 mal wiederholt und dazwischen finden 4 Messungen mit dem getesteten Gerät statt. Wenn die Ergebnisse des Vergleichs dieser Messungen gemäß der vom Protokoll geforderten Analyse die erforderlichen Kriterien erfüllen, wird das Gerät als „bestanden“, andernfalls als „nicht bestanden“ gewertet.
In dieser Studie werden anstelle von aufeinanderfolgenden gleichzeitigen Messungen der beiden Quecksilber-Blutdruckmessgeräte und des getesteten Geräts durchgeführt. Dies geschieht, um Ungenauigkeiten aufgrund von Blutdruckschwankungen auszuschließen, und weil das getestete Gerät eine kontrollierbare Deflationsrate hat und gleichzeitige Messungen mit den Quecksilber-Blutdruckmessgeräten ermöglicht. Darüber hinaus werden die Ermittler 6 statt 4 Messungen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 25 Jahre
- Sinusrhythmus
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Arrhythmie
- Schwangerschaft
- Korotkoff-Sounds von schlechter Qualität
- Nicht verfügbare Manschettengröße
- Abgeschlossener Blutdruckbereich (gemäß Protokoll)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Alle Patienten
Alle geeigneten Patienten in der Studie bilden eine einzige Gruppe, und allen wird dieselbe Intervention zugewiesen.
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Bei allen Patienten wird der Blutdruck gleichzeitig von zwei Beobachtern mit parallel geschalteten Quecksilber-Blutdruckmessgeräten und von einem Supervisor mit dem getesteten Gerät NISSEI DM 3000 gemessen.
Es werden sechs Messreihen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom getesteten Gerät gemessener systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlerer systolischer Blutdruckwert aller Blutdruckmessungen, die mit dem getesteten Gerät bei allen in die Analyse eingeschlossenen Patienten durchgeführt wurden.
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3 Monate
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Systolischer Blutdruck gemessen mit Quecksilber-Blutdruckmessgerät.
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlerer systolischer Blutdruckwert aller BP-Messungen, die von den zwei Beobachtern mit Quecksilber-Blutdruckmessgeräten bei allen in die Analyse eingeschlossenen Patienten durchgeführt wurden.
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3 Monate
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Diastolischer Blutdruck gemessen mit getestetem Gerät.
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlerer diastolischer Blutdruckwert aller Blutdruckmessungen, die mit dem getesteten Gerät bei allen in die Analyse eingeschlossenen Patienten durchgeführt wurden.
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3 Monate
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Diastolischer Blutdruck gemessen mit Quecksilber-Blutdruckmessgerät.
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlerer diastolischer Blutdruckwert aller Blutdruckmessungen, die von den beiden Beobachtern mit Quecksilber-Blutdruckmessgeräten bei allen in die Analyse eingeschlossenen Patienten durchgeführt wurden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hybrid BP Monitor Validation
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