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Validation du tensiomètre hybride (NISSEI)

14 avril 2012 mis à jour par: George S. Stergiou, University of Athens

Validation d'un tensiomètre hybride pour remplacer la norme de mercure pour les études de validation selon les critères modifiés du protocole international de la Société européenne d'hypertension 2010

Évaluation de la précision d'un appareil de mesure de la pression artérielle avec une colonne d'affichage numérique, NISSEI DM 3000, selon une adaptation du "European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon la « European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults », 33 patients ont leur tension artérielle mesurée par deux observateurs utilisant des sphygmomanomètres à mercure connectés en parallèle, aveuglés par le résultat de l'autre, puis par le superviseur utilisant l'appareil testé, NISSEI DM 3000. Les mesures à l'aide des sphygmomanomètres à mercure sont répétées 5 fois et entre elles, 4 mesures à l'aide de l'appareil testé ont lieu. Si les résultats de la comparaison de ces mesures selon l'analyse exigée par le protocole, répondent aux critères requis, l'appareil est considéré comme "Pass", sinon comme "Fail".

Dans cette étude, au lieu de mesures consécutives, des mesures simultanées des deux sphygmomanomètres à mercure et de l'appareil testé auront lieu. Il en sera ainsi pour exclure toute imprécision due à la variabilité de la pression artérielle et parce que l'appareil testé a un taux de dégonflage contrôlable et permet des mesures simultanées avec les sphygmomanomètres à mercure. De plus, les enquêteurs effectueront 6 séries de mesures au lieu de 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 25 ans
  • Un rythme sinusal
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Arythmie soutenue
  • Grossesse
  • Sons Korotkoff de mauvaise qualité
  • Taille de manchette indisponible
  • Plage de tension artérielle complétée (selon protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tous les patients
Tous les patients éligibles de l'étude constituent un seul groupe et la même intervention leur est attribuée.
Autre: Mesure de la pression artérielle
Tous les patients ont leur tension artérielle mesurée simultanément par deux observateurs utilisant des sphygmomanomètres à mercure connectés en parallèle et par un superviseur utilisant l'appareil testé, NISSEI DM 3000. Six séries de mesures sont effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique mesurée par un appareil testé.
Délai: 3 mois
Valeur moyenne de la pression artérielle systolique de toutes les mesures de PA effectuées par l'appareil testé chez tous les patients inclus dans l'analyse.
3 mois
Tension artérielle systolique mesurée avec un sphygmomanomètre à mercure.
Délai: 3 mois
Valeur moyenne de la pression artérielle systolique de toutes les mesures de PA effectuées par les deux observateurs avec des sphygmomanomètres à mercure chez tous les patients inclus dans l'analyse.
3 mois
Pression artérielle diastolique mesurée par un appareil testé.
Délai: 3 mois
Valeur moyenne de la pression artérielle diastolique de toutes les mesures de PA effectuées par l'appareil testé chez tous les patients inclus dans l'analyse.
3 mois
Pression artérielle diastolique mesurée avec un sphygmomanomètre à mercure.
Délai: 3 mois
Valeur moyenne de la pression artérielle diastolique de toutes les mesures de pression artérielle effectuées par les deux observateurs avec des sphygmomanomètres à mercure chez tous les patients inclus dans l'analyse.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hybrid BP Monitor Validation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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