Hybridiverenpainemittarin validointi (NISSEI)
Hybridiverenpainemittarin validointi validointitutkimusten Mercuryn standardin korvaamiseksi European Society of Hypertension International Protocol 2010:n modifioitujen kriteerien mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adults" mukaan 33 potilaan verenpaine mitataan kahdella tarkkailijalla rinnakkain kytketyillä elohopeaverenpainemittareilla, jotka sokeavat toistensa tuloksista ja sitten valvoja käyttämällä testattua laitetta, NISSEI DM 3000. Mittaukset elohopeasfygmomanometreillä toistetaan 5 kertaa ja niiden välissä 4 mittausta testattavalla laitteella. Jos näiden mittausten vertailun tulokset protokollan edellyttämän analyysin mukaan täyttävät vaaditut kriteerit, laite katsotaan hyväksytyksi, muuten "hylätyksi".
Tässä tutkimuksessa kahden elohopeaverenpainemittarin ja testatun laitteen samanaikaisia mittauksia suoritetaan peräkkäisten mittausten sijaan. Tämä tehdään verenpaineen vaihtelusta johtuvan epätarkkuuden poissulkemiseksi ja koska testatussa laitteessa on säädettävä deflaationopeus ja se mahdollistaa samanaikaiset mittaukset elohopeaverenpainemittareiden kanssa. Lisäksi tutkijat suorittavat 6 mittaussarjaa neljän sijasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 25-vuotias
- Sinusrytmi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva rytmihäiriö
- Raskaus
- Huonolaatuiset Korotkoff-äänet
- Mansetin koko ei saatavilla
- Täydellinen verenpainealue (protokollan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kaikki potilaat
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat koostuvat yhdestä ryhmästä ja kaikille heille osoitetaan sama toimenpide.
|
Kaikkien potilaiden verenpaine mitataan samanaikaisesti kahdella tarkkailijalla rinnakkain kytketyillä elohopeaverenpainemittareilla ja valvojan toimesta testatulla NISSEI DM 3000 -laitteella.
Suoritetaan kuusi mittaussarjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testatulla laitteella mitattu systolinen verenpaine.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien testatulla laitteella tehtyjen verenpainemittausten keskimääräinen systolinen verenpainearvo kaikilla analyysiin kuuluvilla potilailla.
|
3 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine mitattuna Mercury-sfygmomanometrillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpainearvo kaikista BP-mittauksista, jotka kaksi tarkkailijaa teki elohopeaverenpainemittarilla kaikilla analyysiin osallistuvilla potilailla.
|
3 kuukautta
|
|
Testatulla laitteella mitattu diastolinen verenpaine.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien testatulla laitteella tehtyjen verenpainemittausten keskimääräinen diastolinen verenpainearvo kaikilla analyysiin kuuluvilla potilailla.
|
3 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine mitattuna Mercury-sfygmomanometrilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden tarkkailijan elohopeaverenpainemittareilla tekemien verenpainemittausten keskimääräinen diastolinen verenpaine kaikilla analyysiin kuuluvilla potilailla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hybrid BP Monitor Validation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .