Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace hybridního monitoru krevního tlaku (NISSEI)

14. dubna 2012 aktualizováno: George S. Stergiou, University of Athens

Validace hybridního monitoru krevního tlaku, který nahradí rtuťový standard pro validační studie podle upravených kritérií Mezinárodního protokolu Evropské společnosti pro hypertenzi 2010

Posouzení přesnosti přístroje na měření krevního tlaku s digitálním sloupcem displeje, NISSEI DM 3000, podle adaptace „European Society of Hypertension International Protocol Revize 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adult“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle "European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adult" si 33 pacientů nechá změřit krevní tlak dvěma pozorovateli pomocí paralelně připojených rtuťových tlakoměrů, vzájemně oslepeni od výsledku a poté pomocí supervizor pomocí testovaného zařízení NISSEI DM 3000. Měření pomocí rtuťových tlakoměrů se 5x opakuje a mezi tím proběhnou 4 měření na testovaném přístroji. Pokud výsledky porovnání těchto měření podle analýzy požadované protokolem splňují požadovaná kritéria, je zařízení považováno za „vyhovující“, v opačném případě za „nevyhovující“.

V této studii budou namísto po sobě jdoucích měření probíhat simultánní měření dvou rtuťových sfygmomanometrů a testovaného zařízení. Bude to proto, aby se vyloučila jakákoli nepřesnost způsobená proměnlivostí krevního tlaku a protože testované zařízení má regulovatelnou rychlost vypouštění a umožňuje současná měření se rtuťovými sfygmomanometry. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět 6 sad měření namísto 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 25 let
  • Sinusový rytmus
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Setrvalá arytmie
  • Těhotenství
  • Špatná kvalita zvuků Korotkoff
  • Nedostupná velikost manžety
  • Kompletní rozsah krevního tlaku (podle protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Všichni pacienti
Všichni vhodní pacienti ve studii tvoří jednu skupinu a všem je přiřazena stejná intervence.
Jiný: Měření krevního tlaku
Všem pacientům měří krevní tlak současně dva pozorovatelé pomocí paralelně zapojených rtuťových tlakoměrů a supervizor pomocí testovaného přístroje NISSEI DM 3000. Provádí se šest sad měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak měřený testovaným zařízením.
Časové okno: 3 měsíce
Střední hodnota systolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených testovaným zařízením u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
3 měsíce
Systolický krevní tlak měřený rtuťovým sfygmomanometrem.
Časové okno: 3 měsíce
Střední hodnota systolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených dvěma pozorovateli pomocí rtuťových sfygmomanometrů u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
3 měsíce
Diastolický krevní tlak měřený testovaným zařízením.
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná hodnota diastolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených testovaným zařízením u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
3 měsíce
Diastolický krevní tlak měřený rtuťovým sfygmomanometrem.
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná hodnota diastolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených dvěma pozorovateli pomocí rtuťových sfygmomanometrů u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid BP Monitor Validation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Měření krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit