Validace hybridního monitoru krevního tlaku (NISSEI)
Validace hybridního monitoru krevního tlaku, který nahradí rtuťový standard pro validační studie podle upravených kritérií Mezinárodního protokolu Evropské společnosti pro hypertenzi 2010
Přehled studie
Detailní popis
Podle "European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices in Adult" si 33 pacientů nechá změřit krevní tlak dvěma pozorovateli pomocí paralelně připojených rtuťových tlakoměrů, vzájemně oslepeni od výsledku a poté pomocí supervizor pomocí testovaného zařízení NISSEI DM 3000. Měření pomocí rtuťových tlakoměrů se 5x opakuje a mezi tím proběhnou 4 měření na testovaném přístroji. Pokud výsledky porovnání těchto měření podle analýzy požadované protokolem splňují požadovaná kritéria, je zařízení považováno za „vyhovující“, v opačném případě za „nevyhovující“.
V této studii budou namísto po sobě jdoucích měření probíhat simultánní měření dvou rtuťových sfygmomanometrů a testovaného zařízení. Bude to proto, aby se vyloučila jakákoli nepřesnost způsobená proměnlivostí krevního tlaku a protože testované zařízení má regulovatelnou rychlost vypouštění a umožňuje současná měření se rtuťovými sfygmomanometry. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět 6 sad měření namísto 4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Hypertension Center, Third Department of Medicine, University of Athens, Greece
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 25 let
- Sinusový rytmus
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Setrvalá arytmie
- Těhotenství
- Špatná kvalita zvuků Korotkoff
- Nedostupná velikost manžety
- Kompletní rozsah krevního tlaku (podle protokolu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Všichni pacienti
Všichni vhodní pacienti ve studii tvoří jednu skupinu a všem je přiřazena stejná intervence.
|
Všem pacientům měří krevní tlak současně dva pozorovatelé pomocí paralelně zapojených rtuťových tlakoměrů a supervizor pomocí testovaného přístroje NISSEI DM 3000.
Provádí se šest sad měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak měřený testovaným zařízením.
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední hodnota systolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených testovaným zařízením u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
|
3 měsíce
|
|
Systolický krevní tlak měřený rtuťovým sfygmomanometrem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední hodnota systolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených dvěma pozorovateli pomocí rtuťových sfygmomanometrů u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
|
3 měsíce
|
|
Diastolický krevní tlak měřený testovaným zařízením.
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná hodnota diastolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených testovaným zařízením u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
|
3 měsíce
|
|
Diastolický krevní tlak měřený rtuťovým sfygmomanometrem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná hodnota diastolického krevního tlaku ze všech měření TK provedených dvěma pozorovateli pomocí rtuťových sfygmomanometrů u všech pacientů zahrnutých do analýzy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hybrid BP Monitor Validation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .