1型および2型糖尿病の被験者におけるNN1218を調査する試験
2017年1月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型および2型糖尿病患者におけるNN1218の薬力学的特性を調査する試験
この試験はヨーロッパとアメリカ合衆国（USA）で実施されます。
この試験の目的は、1 型および 2 型糖尿病の被験者における NN1218 の体内での吸収と効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月を超える1型または2型糖尿病
- -1型糖尿病の対象の場合は12か月以上、2型糖尿病の対象の場合は3か月以上、毎日複数回のインスリン注射または持続皮下インスリン注入（CSII）で治療されている
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 の間 kg/m2 (両方を含む)
除外基準:
- -治験開始前の過去3か月以内に重大な失血（500mL以上）を伴う手術または外傷を受けた
- 喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者として定義されます）
- 入院期間中に喫煙およびニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト
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0.2 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
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実験的：NN1218、配合A
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0.2 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
他の名前：
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実験的：NN1218、配合B
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0.2 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
他の名前：
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実験的：NN1218、配合C
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0.2 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
他の名前：
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実験的：NN1218、配合D
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0.2 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～2時間
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0～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～6時間
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0～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3824
- U1111-1113-6897 (その他の識別子：WHO)
- 2009-017627-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。