Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca NN1218 u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakodynamiczne NN1218 u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

To badanie jest prowadzone w Europie iw Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania i działania NN1218 w organizmie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 trwająca dłużej niż 12 miesięcy
  • Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez 12 miesięcy lub dłużej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i przez 3 miesiące lub dłużej u pacjentów z cukrzycą typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-32,0 kg/m2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (ponad 500 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina aspart
Lek: insulina aspart
0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięte podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: NN1218, preparat A
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięte podskórnie (pod skórę)
Inne nazwy:
  • NN1218
Eksperymentalny: NN1218, preparat B
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięte podskórnie (pod skórę)
Inne nazwy:
  • NN1218
Eksperymentalny: NN1218, preparat C
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięte podskórnie (pod skórę)
Inne nazwy:
  • NN1218
Eksperymentalny: NN1218, preparat D
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięte podskórnie (pod skórę)
Inne nazwy:
  • NN1218

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu
Ramy czasowe: od 0-2 godz
od 0-2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu
Ramy czasowe: od 0-6 godz
od 0-6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2009-017627-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj