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Eine Studie zur Untersuchung von NN1218 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

16. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Eigenschaften von NN1218 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa und in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Aufnahme und Wirkung von NN1218 im Körper bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mehr als 12 Monaten
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) für 12 Monate oder länger bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und für 3 Monate oder länger bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulinaspart
Arzneimittel: Insulinaspart
0,2 U/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
Experimental: NN1218, Formulierung A
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
0,2 U/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
Andere Namen:
  • NN1218
Experimental: NN1218, Formulierung B
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
0,2 U/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
Andere Namen:
  • NN1218
Experimental: NN1218, Formulierung C
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
0,2 U/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
Andere Namen:
  • NN1218
Experimental: NN1218, Formulierung D
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
0,2 U/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
Andere Namen:
  • NN1218

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0-2 Stunden
von 0-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0-6 Stunden
von 0-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-017627-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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