Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NN1218 у субъектов с диабетом 1 и 2 типа

16 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакодинамических свойств NN1218 у субъектов с диабетом 1 и 2 типа

Это испытание проводится в Европе и в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является изучение абсорбции и действия NN1218 в организме у субъектов с диабетом 1 и 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа более 12 месяцев
  • Лечение с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина или непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) в течение 12 месяцев или дольше для пациентов с диабетом 1 типа и в течение 3 месяцев или дольше для пациентов с диабетом 2 типа
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 18,0-32,0 кг/м2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более 500 мл) в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инсулин аспарт
Лекарство: инсулин аспарт
0,2 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу)
Экспериментальный: NN1218, состав А
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
0,2 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу)
Другие имена:
  • NN1218
Экспериментальный: NN1218, рецептура В
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
0,2 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу)
Другие имена:
  • NN1218
Экспериментальный: NN1218, состав С
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
0,2 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу)
Другие имена:
  • NN1218
Экспериментальный: NN1218, состав D
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
0,2 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу)
Другие имена:
  • NN1218

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени
Временное ограничение: от 0-2 часов
от 0-2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени
Временное ограничение: от 0-6 часов
от 0-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2009-017627-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться