Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající NN1218 u subjektů s diabetem typu 1 a typu 2

16. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakodynamické vlastnosti NN1218 u subjektů s diabetem typu 1 a typu 2

Tato studie se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je prozkoumat absorpci a účinek NN1218 v těle u subjektů s diabetem 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu delší než 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) po dobu 12 měsíců nebo déle u subjektů s diabetem 1. typu a po dobu 3 měsíců nebo déle u subjektů s diabetem 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-32,0 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 500 ml) během posledních 3 měsíců před zahájením zkoušky
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inzulín aspart
Lék: inzulín aspart
0,2 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži)
Experimentální: NN1218, formulace A
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
0,2 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži)
Ostatní jména:
  • NN1218
Experimentální: NN1218, formulace B
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
0,2 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži)
Ostatní jména:
  • NN1218
Experimentální: NN1218, formulace C
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
0,2 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži)
Ostatní jména:
  • NN1218
Experimentální: NN1218, formulace D
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
0,2 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži)
Ostatní jména:
  • NN1218

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v závislosti na čase
Časové okno: od 0-2 hodin
od 0-2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v závislosti na čase
Časové okno: od 0-6 hodin
od 0-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-017627-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit