제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 NN1218을 조사하는 임상시험
2017년 1월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 NN1218의 약력학적 특성을 조사하는 시험
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 NN1218의 체내 흡수 및 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속되는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 제1형 당뇨병 환자의 경우 12개월 이상, 제2형 당뇨병 환자의 경우 3개월 이상 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료받은 자
- 18.0-32.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임상시험 시작 전 최근 3개월 이내에 상당한 실혈(500mL 이상)을 동반한 수술 또는 외상
- 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 아스파르트
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0.2 U/kg 체중 피하 주사(피부 아래)
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실험적: NN1218, 제제 A
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0.2 U/kg 체중 피하 주사(피부 아래)
다른 이름들:
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실험적: NN1218, 제제 B
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0.2 U/kg 체중 피하 주사(피부 아래)
다른 이름들:
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실험적: NN1218, 제제 C
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0.2 U/kg 체중 피하 주사(피부 아래)
다른 이름들:
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실험적: NN1218, 제제 D
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0.2 U/kg 체중 피하 주사(피부 아래)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~2시간
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0~2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-6시간
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0-6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-3824
- U1111-1113-6897 (기타 식별자: WHO)
- 2009-017627-25 (EudraCT 번호)
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