Un ensayo que investiga NN1218 en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
16 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas de NN1218 en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es investigar la absorción y el efecto en el cuerpo de NN1218 en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante más de 12 meses
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante 12 meses o más para sujetos con diabetes tipo 1 y durante 3 meses o más para sujetos con diabetes tipo 2
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (más de 500 ml) en los últimos 3 meses antes del inicio del ensayo
- Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: insulina aspart
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0,2 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: NN1218, formulación A
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0,2 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Otros nombres:
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Experimental: NN1218, formulación B
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0,2 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Otros nombres:
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Experimental: NN1218, formulación C
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0,2 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Otros nombres:
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Experimental: NN1218, formulación D
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0,2 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre-tiempo
Periodo de tiempo: de 0-2 horas
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de 0-2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre-tiempo
Periodo de tiempo: de 0-6 horas
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de 0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-3824
- U1111-1113-6897 (Otro identificador: WHO)
- 2009-017627-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .