Um estudo investigando o NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
16 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacodinâmicas do NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é investigar a absorção e o efeito no corpo de NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por mais de 12 meses
- Tratados com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por 12 meses ou mais para indivíduos com diabetes tipo 1 e por 3 meses ou mais para indivíduos com diabetes tipo 2
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0-32,0 kg/m2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 500 mL) nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Fumante (definido como um sujeito que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: insulina aparte
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0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: NN1218, formulação A
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0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Outros nomes:
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Experimental: NN1218, formulação B
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0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Outros nomes:
|
|
Experimental: NN1218, formulação C
|
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Outros nomes:
|
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Experimental: NN1218, formulação D
|
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo
Prazo: de 0-2 horas
|
de 0-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo
Prazo: de 0-6 horas
|
de 0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-3824
- U1111-1113-6897 (Outro identificador: WHO)
- 2009-017627-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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