Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan NN1218:aa potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan NN1218:n farmakodynaamisia ominaisuuksia potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NN1218:n imeytymistä ja vaikutusta elimistössä potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus yli 12 kuukautta
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 12 kuukauden ajan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja vähintään 3 kuukauden ajan tyypin 2 diabeetikoilla
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (yli 500 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aspartinsuliini
Lääke: aspartinsuliini
0,2 U/kg ihon alle pistoksena
Kokeellinen: NN1218, formulaatio A
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
0,2 U/kg ihon alle pistoksena
Muut nimet:
  • NN1218
Kokeellinen: NN1218, formulaatio B
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
0,2 U/kg ihon alle pistoksena
Muut nimet:
  • NN1218
Kokeellinen: NN1218, koostumus C
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
0,2 U/kg ihon alle pistoksena
Muut nimet:
  • NN1218
Kokeellinen: NN1218, formulaatio D
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
0,2 U/kg ihon alle pistoksena
Muut nimet:
  • NN1218

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
0-2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Muu tunniste: WHO)
  • 2009-017627-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa