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Un essai portant sur le NN1218 chez des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2

16 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur les propriétés pharmacodynamiques du NN1218 chez des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai est d'étudier l'absorption et l'effet dans le corps de NN1218 chez des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis plus de 12 mois
  • Traité par de multiples injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant 12 mois ou plus pour les sujets atteints de diabète de type 1 et pendant 3 mois ou plus pour les sujets atteints de diabète de type 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (plus de 500 mL) au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'essai
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline asparte
Médicament: insuline asparte
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: NN1218, formule A
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
Autres noms:
  • NN1218
Expérimental: NN1218, formule B
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
Autres noms:
  • NN1218
Expérimental: NN1218, formule C
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
Autres noms:
  • NN1218
Expérimental: NN1218, formule D
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
Autres noms:
  • NN1218

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps
Délai: de 0 à 2 heures
de 0 à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps
Délai: de 0 à 6 heures
de 0 à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Autre identifiant: WHO)
  • 2009-017627-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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