Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger NN1218 i forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes

16. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske egenskaber af NN1218 hos forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes

Dette forsøg udføres i Europa og i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at undersøge absorption og virkning i kroppen af ​​NN1218 hos personer med type 1 og type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mere end 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i 12 måneder eller længere for forsøgspersoner med type 1-diabetes og i 3 måneder eller længere for forsøgspersoner med type 2-diabetes
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0-32,0 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for de sidste 3 måneder før prøvestart
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin aspart
Medicin: insulin aspart
0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Eksperimentel: NN1218, formulering A
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Andre navne:
  • NN1218
Eksperimentel: NN1218, formulering B
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Andre navne:
  • NN1218
Eksperimentel: NN1218, formulering C
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Andre navne:
  • NN1218
Eksperimentel: NN1218, formulering D
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Andre navne:
  • NN1218

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under blodsukkerkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: fra 0-2 timer
fra 0-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under blodsukkerkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: fra 0-6 timer
fra 0-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-017627-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner