Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker NN1218 hos personer med type 1 og type 2 diabetes

16. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN1218 hos personer med type 1 og type 2 diabetes

Denne studien gjennomføres i Europa og i USA (USA). Målet med denne studien er å undersøke absorpsjon og effekt i kroppen av NN1218 hos personer med type 1 og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i 12 måneder eller lenger for personer med type 1 diabetes og i 3 måneder eller lenger for personer med type 2 diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-32.0 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (mer enn 500 ml) i løpet av de siste 3 månedene før prøvestart
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
Eksperimentell: NN1218, formulering A
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
Andre navn:
  • NN1218
Eksperimentell: NN1218, formulering B
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
Andre navn:
  • NN1218
Eksperimentell: NN1218, formulering C
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
Andre navn:
  • NN1218
Eksperimentell: NN1218, formulering D
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
Andre navn:
  • NN1218

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under kurven for blodsukkerkonsentrasjon-tid
Tidsramme: fra 0-2 timer
fra 0-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under kurven for blodsukkerkonsentrasjon-tid
Tidsramme: fra 0-6 timer
fra 0-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Heise T, Haahr H, Jensen L, Ericsen L, Hompesch M. Faster-acting Insulin Aspart Improves Postprandial Glycemia vs Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A34 (abstract 129-OR)

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3824
  • U1111-1113-6897 (Annen identifikator: WHO)
  • 2009-017627-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere