バレット食道および早期食道癌の診断改善のための共焦点内視鏡検査 (CEBE 研究) (CEBE)
バレット食道 (BE) および関連する新形成の診断を改善するための in vivo 内視鏡検査 (EM): 診断収率と臨床的影響の多施設無作為化対照試験
内視鏡検査 (EM) は、バレット食道 (BE) および一部の早期食道癌 (上皮内腫瘍 (IEN)) の診断を改善することができます。 EM は、標準的な組織学に匹敵する光生検を提供します。 具体的には、EM は、BE または評価 EIN の定期的な内視鏡サーベイランス中にランダムな粘膜生検ではなく、標的生検を可能にし、BE IEN の粘膜サンプルの診断率を向上させます。 さらに、高解像度内視鏡検査と組み合わせた場合、EM は、病変および平坦な粘膜における IEN の全体的な in vivo 検出を改善する可能性があります。
EM は、生検または内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を実行する医師の決定に影響を与える IEN の正確な位置とサイズを提供します。 これにより、不必要な生検の数を最小限に抑えることができる可能性があり、病理が利用可能になった後に内視鏡治療を遅らせるのではなく、医師が最初の検査時に EMR を実行できるようになる可能性があります。 この研究は、BE のスクリーニングとサーベイランスのための EM の日常的な使用をサポートする単一センターの研究を検証するため、重要です。
調査の概要
詳細な説明
中心的な仮説は、内視鏡検査 (EM) がバレット食道 (BE) および関連する上皮内腫瘍 (IEN) の内視鏡診断の効率を改善し、標準的な組織学に匹敵する生体内光学生検を提供できるというものです。 具体的には、EM は、BE の定期的な内視鏡によるサーベイランスや、局在化していない IEN が疑われる、または証明された患者の内視鏡による評価において、無作為な粘膜生検ではなく、標的を絞った生検を可能にします。これにより、BE IEN の粘膜サンプルの診断率が向上します。 さらに、高解像度内視鏡検査と組み合わせた場合、EM は、病変および平坦な粘膜における IEN の全体的な in vivo 検出を改善する可能性があります。
研究者らはまた、EM が IEN の存在に関する追加の正確な情報を提供し、それが医師の粘膜生検または内視鏡的粘膜切除術 (EMR) の実施の決定に影響を与えると仮定しています。 これにより、不必要な生検の数が最小限に抑えられる可能性があり、医師は、粘膜生検からの病理が利用可能になった後に内視鏡治療を別の手順に遅らせるのではなく、最初の検査時に EMR を実行できるようになります。 この研究は、BE のスクリーニングとサーベイランスのための EM の日常的な使用をサポートする単一センターの研究を検証するため、重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -バレット食道または疑いのあるまたは既知のBE関連腫瘍の監視
除外基準:
- -蛍光造影剤フルオレセインナトリウムに対するアレルギーまたは以前の反応
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -食道の既知の進行性腺癌
- 形成異常または悪性が疑われる食道病変 0 BE 病変で、サイズが 2 cm 以上で、パリ分類が 0-Ip (ポリープ状)、0-Is (突出無柄)、0-IIa (平らな隆起)、または 0-IIb (平らな)
- パリ 0-IIc (浅く窪んだ表面) または 0-III (掘削) を伴うあらゆるサイズの病変
- 急性消化管出血
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 50秒、または国際正規化比（INR）> 2.0、血小板<40,000、または慢性抗凝固療法で定義される凝固障害
- -心肺不安定性または内視鏡検査に対するその他の禁忌により、鎮静上部内視鏡検査に耐えられない。
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）の病歴
- -既知の未治療の食道狭窄、以前の食道部分切除、または内視鏡の通過を妨げる解剖学的構造の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：高解像度内視鏡（HRE）
標準治療、高解像度内視鏡による監視/BE および/または IEN の評価
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アクティブコンパレータ：内視鏡検査 (EM)
標準治療、高解像度内視鏡検査によるサーベイランス/ BE および/または IEN の評価、および食道内視鏡検査による評価
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内視鏡スコープレンズは、顕微鏡として粘膜/粘膜下組織を光学的に評価する機能を備えています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断率を比較する
時間枠：1年
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HRE と指示生検 (HRE-EM-DB) を組み合わせた HRE と指示生検 (HRE-EM-DB) の診断収率 (腫瘍を伴う粘膜生検サンプルの割合として定義) と、その後のランダム生検 (HRE-DB-RB) に続くすべての粘膜病変の指示生検を比較します。平坦な粘膜および粘膜病変におけるBEの診断 IENの平均診断率は、グループごとに計算されます（高度異形成（HGD）または癌（CA）を伴う粘膜生検およびEMR標本の数を、得られた粘膜生検の総数で割ったもの）、カイ二乗またはフィッシャーの正確な値を使用して比較しますデータの分布に応じて、独立したグループをテストします。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMの臨床的影響を評価する
時間枠：1年
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EMが生検またはEMRの決定を変更し、手順ごとの生検の合計を変更するかどうかを決定することにより、BEの診断および内視鏡的監視に対するEMの潜在的な臨床的影響を前向きに評価すること。
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1年
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HRE の特異性と感度を EM と比較する
時間枠：1年
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参照標準として粘膜生検の病理学的診断を使用して、BE/IEN の予測のために HRE-EM-DB と HRE-RB のパフォーマンス (感度と特異性) 特性を比較します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcia I Canto, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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