Konfokale Endomikroskopie zur verbesserten Diagnose von Barrett-Ösophagus und frühem Speiseröhrenkrebs (CEBE-Studie) (CEBE)
In-vivo-Endomikroskopie (EM) zur verbesserten Diagnose des Barrett-Ösophagus (BE) und der damit verbundenen Neoplasie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum diagnostischen Ertrag und zur klinischen Auswirkung
Endomikroskopie (EM) kann die Diagnose Barrett-Ösophagus (BE) und einige frühe Speiseröhrenkrebsarten (Intraepitheliale Neoplasie (IEN)) verbessern. EM liefert optische Biopsien, die mit der Standardhistologie vergleichbar sind. Insbesondere ermöglicht EM eine gezielte Biopsie anstelle einer zufälligen Schleimhautbiopsie während der routinemäßigen endoskopischen Überwachung von BE oder der Bewertung von EIN, was die diagnostische Ausbeute von Schleimhautproben für BE IEN verbessern wird. Darüber hinaus kann EM in Kombination mit hochauflösender Endoskopie die allgemeine In-vivo-Erkennung von IEN in Läsionen sowie flacher Schleimhaut verbessern.
EM liefert genaue Position und Größe der IEN, was sich auf die Entscheidung des Arztes zur Biopsie oder zur Durchführung einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) auswirkt. Dies könnte möglicherweise die Anzahl unnötiger Biopsien minimieren und es dem Arzt ermöglichen, eine EMR zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung durchzuführen, anstatt die endoskopische Behandlung zu verzögern, nachdem die Pathologie verfügbar ist. Diese Studie ist wichtig, weil sie einzelne Zentrumsstudien validieren wird, die den routinemäßigen Einsatz von EM für das Screening und die Überwachung von BE unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Hypothese ist, dass die Endomikroskopie (EM) die Effizienz der endoskopischen Diagnose des Barrett-Ösophagus (BE) und der damit verbundenen intraepithelialen Neoplasie (IEN) verbessern kann, indem sie optische In-vivo-Biopsien liefert, die mit der Standardhistologie vergleichbar sind. Insbesondere wird EM eine gezielte Biopsie anstelle einer zufälligen Schleimhautbiopsie während der routinemäßigen endoskopischen Überwachung von BE oder der endoskopischen Untersuchung von Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener nicht lokalisierter IEN ermöglichen, was die diagnostische Ausbeute von Schleimhautproben für BE-IEN verbessern wird. Darüber hinaus kann EM in Kombination mit hochauflösender Endoskopie die allgemeine In-vivo-Erkennung von IEN in Läsionen sowie flacher Schleimhaut verbessern.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass EM zusätzliche genaue Informationen über das Vorhandensein von IEN liefern wird, die sich auf die Entscheidung des Arztes auswirken werden, eine Schleimhautbiopsie zu erhalten oder eine endoskopische Schleimhautresektion (EMR) durchzuführen. Dies könnte möglicherweise die Anzahl unnötiger Biopsien minimieren und es dem Arzt ermöglichen, eine EMR zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung durchzuführen, anstatt die endoskopische Behandlung auf ein anderes Verfahren zu verschieben, nachdem die Pathologie aus den Schleimhautbiopsien verfügbar ist. Diese Studie ist wichtig, weil sie einzelne Zentrumsstudien validieren wird, die den routinemäßigen Einsatz von EM für das Screening und die Überwachung von BE unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mainz, Deutschland
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
- Massachusetts General Hospital
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwachung des Barrett-Ösophagus oder einer vermuteten oder bekannten BE-assoziierten Neoplasie
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder frühere Reaktion auf das fluoreszierende Kontrastmittel Fluorescein-Natrium
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekanntes fortgeschrittenes Adenokarzinom in der Speiseröhre
- Dysplastische oder vermutete maligne Ösophagusläsion 0 BE-Läsionen mit einer Größe von 2 cm oder mehr mit Paris-Klassifikation von 0-Ip (polypös), 0-Is (hervorragend sitzend), 0-IIa (flach erhöht) oder 0-IIb (flach)
- Läsionen jeder Größe mit Paris 0-IIc (oberflächlich flach vertieft) oder 0-III (exkaviert)
- Akute Magen-Darm-Blutungen
- Koagulopathie, definiert durch partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 s oder International Normalized Ratio (INR) > 2,0, Thrombozyten < 40.000 oder unter chronischer Antikoagulation
- Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren.
- Geschichte einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie)
- Bekannte, unbehandelte Ösophagusstrikturen, vorherige partielle Ösophagusresektion oder veränderte Anatomie, die den Durchgang des Endomikroskops verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Hochauflösende Endoskopie (HRE)
Behandlungsstandard, hochauflösende endoskopische Überwachung/Bewertung von BE und/oder IEN
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Aktiver Komparator: Endomikroskopie (EM)
Behandlungsstandard, hochauflösende Endoskopie-Überwachung/Bewertung von BE und/oder IEN und Endomikroskop-Ösophagus-Bewertung
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Das Objektiv des Endomikroskopie-Oszilloskops kann die Schleimhaut/Submukosa optisch wie ein Mikroskop auswerten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostischen Ertrag vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute (definiert als Anteil der Schleimhautbiopsieproben mit Neoplasie) von HRE plus EM mit gerichteter Biopsie (HRE-EM-DB) gegenüber HRE mit gerichteter Biopsie aller Schleimhautläsionen, gefolgt von zufälliger Biopsie (HRE-DB-RB) um BE in flacher Schleimhaut und Schleimhautläsionen zu diagnostizieren Die mittlere diagnostische Ausbeute für IEN wird berechnet (Anzahl der Schleimhautbiopsien und EMR-Proben mit hochgradiger Dysplasie (HGD) oder Karzinom (CA) dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Schleimhautbiopsien) nach Gruppe und verglichen, unter Verwendung eines Chi-Quadrats oder exakt nach Fisher Test für unabhängige Gruppen, abhängig von der Verteilung der Daten. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der klinischen Auswirkungen von EM
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die potenziellen klinischen Auswirkungen von EM auf die Diagnose und endoskopische Überwachung von BE prospektiv zu bewerten, indem festgestellt wird, ob EM die Entscheidung zur Biopsie oder EMR ändert und die Gesamtzahl der Biopsien pro Verfahren ändert.
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1 Jahr
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vergleichen Sie die Spezifität und Sensitivität von HRE mit EM
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) von HRE-EM-DB mit HRE-RB zur Vorhersage von BE/IEN unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Schleimhautbiopsien als Referenzstandard.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00025471
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Klinische Studien zur Endomikroskopie
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