Endomikroskopia konfokalna dla lepszej diagnostyki przełyku Barretta i wczesnego raka przełyku (badanie CEBE) (CEBE)
Endomikroskopia in vivo (EM) w celu lepszej diagnostyki przełyku Barretta (BE) i towarzyszącej mu neoplazji: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba o wydajności diagnostycznej i wpływie klinicznym
Endomikroskopia (EM) może poprawić diagnostykę przełyku Barretta (BE) i niektórych wczesnych nowotworów przełyku (neoplazja śródnabłonkowa (IEN)). EM zapewnia biopsje optyczne porównywalne ze standardową histologią. W szczególności EM pozwala na biopsję celowaną zamiast przypadkowej biopsji błony śluzowej podczas rutynowego nadzoru endoskopowego BE lub oceny EIN, co poprawi wydajność diagnostyczną próbek błony śluzowej dla BE IEN. Ponadto, w połączeniu z endoskopią o wysokiej rozdzielczości, EM może poprawić ogólne wykrywanie IEN in vivo w zmianach chorobowych, jak również w płaskiej błonie śluzowej.
EM określi dokładne miejsce i rozmiar IEN, co wpłynie na decyzję lekarza o wykonaniu biopsji lub endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Mogłoby to potencjalnie zminimalizować liczbę niepotrzebnych biopsji, a także umożliwić lekarzowi wykonanie EMR w czasie wstępnego badania, zamiast opóźniać leczenie endoskopowe po uzyskaniu dostępu do patologii. To badanie jest ważne, ponieważ potwierdzi badania prowadzone w jednym ośrodku wspierające rutynowe stosowanie EM w badaniach przesiewowych i nadzorze BE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną hipotezą jest to, że endomikroskopia (EM) może poprawić skuteczność endoskopowej diagnostyki przełyku Barretta (BE) i związanej z nim neoplazji śródnabłonkowej (IEN), dostarczając optyczną biopsję in vivo porównywalną do standardowej histologii. W szczególności EM umożliwi wykonanie biopsji celowanej zamiast przypadkowej biopsji błony śluzowej podczas rutynowego nadzoru endoskopowego BE lub endoskopowej oceny pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym niezlokalizowanym IEN, co poprawi wydajność diagnostyczną próbek błony śluzowej dla BE IEN. Ponadto, w połączeniu z endoskopią o wysokiej rozdzielczości, EM może poprawić ogólne wykrywanie IEN in vivo w zmianach chorobowych, jak również w płaskiej błonie śluzowej.
Badacze stawiają również hipotezę, że EM dostarczy dodatkowych dokładnych informacji dotyczących obecności IEN, które będą miały wpływ na decyzję lekarza o wykonaniu biopsji błony śluzowej lub wykonaniu endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Mogłoby to potencjalnie zminimalizować liczbę niepotrzebnych biopsji, a także umożliwić lekarzowi wykonanie EMR w czasie badania wstępnego, zamiast odkładania leczenia endoskopowego do innego zabiegu, gdy patologia z biopsji błony śluzowej będzie dostępna. To badanie jest ważne, ponieważ potwierdzi badania prowadzone w jednym ośrodku wspierające rutynowe stosowanie EM w badaniach przesiewowych i nadzorze BE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadzór nad przełykiem Barretta lub podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworu związanego z BE
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wcześniejsza reakcja na fluorescencyjny środek kontrastowy, sól sodową fluoresceiny
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znany zaawansowany gruczolakorak przełyku
- Dysplastyczna lub podejrzana zmiana złośliwa przełyku Zmiany 0 BE o wielkości 2 cm lub większej z klasyfikacją paryską 0-Ip (polipowate), 0-Is (wystające siedzące), 0-IIa (płaskie uniesione) lub 0-IIb (płaskie)
- Zmiany dowolnej wielkości z Paris 0-IIc (powierzchowne płytkie zagłębienie) lub 0-III (wykopane)
- Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- Koagulopatia zdefiniowana przez czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 50 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0, liczbę płytek krwi < 40 000 lub przewlekłą antykoagulację
- Niezdolność do tolerowania sedacji górnego odcinka endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja)
- Znane, nieleczone zwężenia przełyku, wcześniejsza częściowa resekcja przełyku lub zmieniona anatomia uniemożliwiająca przejście endomikroskopu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Endoskopia wysokiej rozdzielczości (HRE)
Standard opieki, obserwacja/ocena endoskopii wysokiej rozdzielczości BE i/lub IEN
|
|
|
Aktywny komparator: Endomikroskopia (EM)
Standard opieki, nadzór endoskopii wysokiej rozdzielczości/ocena BE i/lub IEN oraz endomikroskopia ocena przełyku
|
soczewka endomikroskopowa umożliwia optyczną ocenę błony śluzowej/podśluzowej jak mikroskop
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać wydajność diagnostyczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wydajność diagnostyczną (zdefiniowaną jako odsetek próbek biopsji błony śluzowej z nowotworem) HRE plus EM z biopsją ukierunkowaną (HRE-EM-DB) w porównaniu z HRE z biopsją ukierunkowaną wszystkich zmian błony śluzowej, a następnie losową biopsją (HRE-DB-RB) do diagnozowania BE w płaskiej błonie śluzowej i zmianach błony śluzowej Średnia wydajność diagnostyczna dla IEN zostanie obliczona (liczba biopsji błony śluzowej i próbek EMR z dysplazją dużego stopnia (HGD) lub rakiem (CA) podzielona przez całkowitą liczbę uzyskanych biopsji błony śluzowej) według grup i porównana przy użyciu chi-kwadrat lub dokładnego współczynnika Fishera test dla niezależnych grup, w zależności od rozkładu danych. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić kliniczny wpływ EM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby prospektywnie ocenić potencjalny wpływ kliniczny EM na diagnozę i nadzór endoskopowy BE, określając, czy EM zmienia decyzję o biopsji lub EMR i zmienia całkowitą liczbę biopsji na zabieg.
|
1 rok
|
|
porównaj specyficzność i czułość HRE z EM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie charakterystyk działania (czułości i swoistości) HRE-EM-DB z HRE-RB w przewidywaniu BE/IEN przy użyciu diagnostyki patologicznej biopsji błony śluzowej jako standardu odniesienia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00025471
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .