바렛 식도 및 조기 식도암 진단 개선을 위한 공초점 내시경 검사(CEBE 연구) (CEBE)
바렛 식도(BE) 및 관련 신생물의 향상된 진단을 위한 생체 내 내시경(EM): 진단 수율 및 임상적 영향에 대한 다기관 무작위 통제 시험
내시경 검사(EM)는 바렛 식도(BE) 및 일부 초기 식도암(IEN(Intra Epithelial Neoplasia)) 진단을 개선할 수 있습니다. EM은 표준 조직학에 필적하는 광학 생검을 제공합니다. 구체적으로, EM은 BE의 일상적인 내시경 감시 또는 EIN 평가 중에 무작위 점막 생검이 아닌 표적 생검을 허용하여 BE IEN에 대한 점막 샘플의 진단 수율을 향상시킬 것입니다. 또한 고해상도 내시경과 결합할 때 EM은 편평한 점막뿐만 아니라 병변에서 IEN의 전반적인 생체 내 검출을 향상시킬 수 있습니다.
EM은 생검 또는 내시경적 점막 절제술(EMR) 수행에 대한 의사의 결정에 영향을 미치는 IEN의 정확한 위치와 크기를 제공합니다. 이것은 잠재적으로 불필요한 생검의 수를 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 병리가 이용 가능해진 후 내시경 치료를 지연시키는 대신 의사가 초기 검사 시 EMR을 수행할 수 있게 합니다. 이 연구는 BE의 스크리닝 및 감시를 위한 EM의 일상적인 사용을 지원하는 단일 센터 연구를 검증할 것이기 때문에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
중심 가설은 내시경(EM)이 바렛 식도(BE) 및 관련 상피내 신생물(IEN)의 내시경 진단 효율성을 향상시켜 표준 조직학에 필적하는 체내 광학 생검을 제공할 수 있다는 것입니다. 구체적으로, EM은 BE의 일상적인 내시경 감시 또는 비국소화된 IEN이 의심되거나 입증된 환자의 내시경 평가 동안 무작위 점막 생검이 아닌 표적 생검을 가능하게 하여 BE IEN에 대한 점막 샘플의 진단 수율을 향상시킬 것입니다. 또한 고해상도 내시경과 결합할 때 EM은 편평한 점막뿐만 아니라 병변에서 IEN의 전반적인 생체 내 검출을 향상시킬 수 있습니다.
연구자들은 또한 EM이 점막 생검을 얻거나 내시경적 점막 절제술(EMR)을 수행하기로 한 의사의 결정에 영향을 미칠 IEN의 존재에 관한 추가적인 정확한 정보를 제공할 것이라고 가정합니다. 이것은 잠재적으로 불필요한 생검의 수를 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 점막 생검의 병리학이 이용 가능한 후 다른 절차로 내시경 치료를 지연시키는 대신 의사가 초기 검사 시 EMR을 수행할 수 있게 합니다. 이 연구는 BE의 스크리닝 및 감시를 위한 EM의 일상적인 사용을 지원하는 단일 센터 연구를 검증할 것이기 때문에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02199
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Barrett 식도 또는 의심되거나 알려진 BE 관련 신 생물의 감시
제외 기준:
- 형광 조영제 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 또는 사전 반응
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 식도의 알려진 진행성 선암종
- 이형성 또는 의심되는 악성 식도 병변 0 파리 분류 0-Ip(폴립형), 0-Is(돌출 고착), 0-IIa(평평한 융기) 또는 0-IIb(평평한)의 파리 분류에서 크기가 2cm 이상인 BE 병변
- Paris 0-IIc(얕은 피상 함몰) 또는 0-III(굴착)의 모든 크기의 병변
- 급성 위장관 출혈
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 50초 또는 국제 정상화 비율(INR) > 2.0, 혈소판 < 40,000 또는 만성 항응고 요법으로 정의되는 응고병증
- 심폐 불안정 또는 내시경 검사에 대한 기타 금기 사항으로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없습니다.
- 심각한 알레르기 반응의 병력(아나필락시스)
- 알려진, 치료되지 않은 식도 협착, 이전 부분 식도 절제 또는 내시경 통과를 방해하는 변경된 해부학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 고해상도 내시경(HRE)
치료 표준, BE 및/또는 IEN의 고해상도 내시경 감시/평가
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활성 비교기: 내시경(EM)
치료 기준, BE 및/또는 IEN의 고해상도 내시경 감시/평가 및 내시경 식도 평가
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endomicroscopy 스코프 렌즈는 점막/점막하조직을 현미경으로 광학적으로 평가할 수 있는 기능을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율 비교
기간: 일년
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모든 점막 병변의 직접 생검 후 무작위 생검(HRE-DB-RB)을 사용하여 HRE와 직접 생검(HRE-EM-DB)을 사용한 HRE + EM의 진단 수율(종양이 있는 점막 생검 샘플의 비율로 정의됨)을 HRE와 비교합니다. 편평한 점막 및 점막 병변에서 BE를 진단하기 위해 IEN에 대한 평균 진단 수율은 카이 제곱 또는 피셔의 정확함을 사용하여 그룹별로 계산되고(점막 생검 및 고등급 이형성증(HGD) 또는 암종(CA)이 있는 EMR 표본 수를 획득한 총 점막 생검 수로 나눈 값) 비교됩니다. 데이터 분포에 따라 독립 그룹을 테스트합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EM의 임상적 영향 평가
기간: 일년
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EM이 생검 또는 EMR에 대한 결정을 변경하고 절차당 총 생검을 변경하는지 여부를 결정하여 BE의 진단 및 내시경 감시에 대한 EM의 잠재적 임상 영향을 전향적으로 평가합니다.
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일년
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HRE의 특이성과 민감도를 EM과 비교
기간: 일년
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점막 생검의 병리학적 진단을 기준으로 BE/IEN의 예측을 위한 HRE-EM-DB와 HRE-RB의 성능(민감도 및 특이도) 특성을 비교한다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내시경에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Shandong University알려지지 않은
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School빼는